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title: "Gestione del rischio nell'industria chimica: gli strumenti principali"
description: Un'efficace gestione del rischio facilita decisioni migliori e informate all'interno del processo chimico, aumentando la capacità di far fronte a rischi.
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# [Gestione del rischio nell'industria chimica: gli strumenti principali](https://www.connectendress.it/gestione-del-rischio-industria-chimica)

 Scritto da [Endress+Hauser](https://www.connectendress.it/author/endresshauser) | 18/07/2022

Abbiamo già avuto modo di parlare di [risk and safety management](https://www.connectendress.it/risk-and-safety-management-cosa-significa-e-come-farlo), una serie di processi che supportano decisioni scientifiche e pratiche all'interno della gestione della [sicurezza degli impianti](https://www.connectendress.it/sicurezza-impianti).  Anche se l'uso delle pratiche di risk and safety management non si sostituisce all'obbligo delle industrie di rispettare i requisiti normativi, **un'efficace gestione del rischio può facilitare decisioni migliori e più rapide all'interno del processo produttivo**, e può fornire alle autorità di regolamentazione una **maggiore garanzia delle capacità di una società di far fronte a potenziali rischi**.  

Influendo sull'entità e sul livello della supervisione regolamentare diretta, in questo articolo riprendiamo, a puro scopo illustrativo e non esaustivo, alcune **aree di utilizzo degli strumenti principali** per la gestione del rischio collegato alla qualità e sicurezza dei prodotti, così come elencate al documento in lingua inglese [EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) - Parte III](https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-3.pdf). Buona lettura.

 

 

## - Strumenti per la gestione del rischio

 

### 1. Analisi degli effetti dei guasti (FMEA)

La **FMEA fornisce una valutazione dei potenziali guasti** all'interno dei processi e il loro probabile **effetto sui risultati e sulle prestazioni del prodotto**. Una volta stabiliti i potenziali guasti, la riduzione del rischio può essere utilizzata per eliminarli, contenerli, ridurli o controllarli.  

**Potenziali aree di utilizzo**

La FMEA può essere utilizzata per **dare priorità ai rischi e monitorare l'efficacia delle attività di controllo**. Questa procedura può essere applicata ad attrezzature e strutture, e può essere utilizzata per analizzare operazioni di fabbricazione e il loro effetto su prodotti o processi. La FMEA identifica elementi ed operazioni all'interno del sistema che lo rendono vulnerabile. I risultati possono essere utilizzati come base per l'ulteriore analisi dei rischi, o per guidare l'implementazione delle risorse. 

 

### **2. Analisi degli effetti dei guasti e delle criticità (FMECA)**

**La procedura FMEA può essere estesa**, per incorporare un'indagine sul grado di rilevabilità, diventando quindi una **Failure Mode Effect e Critically Analysis **(FMECA). Affinché tale analisi possa essere eseguita, è necessario stabilire le specifiche del prodotto o del processo. Con la FMECA si possono **identificare i luoghi** in cui potrebbero essere necessarie azioni preventive per ridurre al minimo i rischi. 

**Potenziali aree di utilizzo**

L'applicazione FMECA, soprattutto nell'industria farmaceutica, è **utilizzata principalmente per guasti e rischi associati ai processi di fabbricazione**; tuttavia, non si limita a questa applicazione. I risultati di una FMECA rappresentano un "punteggio" di rischio relativo a ciascun potenziale guasto, che viene utilizzato per stilare una classifica di priorità. 

 

### **3. Fault Tree Analysis (FTA)**

L'FTA è un **approccio al risk management che presuppone il fallimento della funzionalità di un prodotto o di un processo**. Questo strumento valuta i guasti del sistema (o sottosistema) uno alla volta, ma può **combinare più cause di fallimento, identificando le catene causali**. I risultati sono rappresentati graficamente sotto forma di un diagramma ad albero. A ciascun livello dell'albero, le combinazioni delle modalità di errore sono descritte con operatori logici (AND, OR, ecc.). L'FTA si basa sulla comprensione del processo da parte degli esperti, per identificare i fattori causali. 

**Potenziali aree di utilizzo**

L'FTA può essere utilizzato per **stabilire il percorso verso la causa principale dell'errore**, per indagare sui reclami al fine di comprendere appieno la causa principale e **garantire che i miglioramenti previsti risolvano completamente il problema e non conducano ad altri problemi **(ad esempio, risolvono un problema, ma causano un problema diverso). L'FTA, quindi, è utile sia per la valutazione del rischio che per lo sviluppo di **programmi di monitoraggio**. 

 

### **4. Analisi dei pericoli e punti critici di controllo (HACCP)**

L'HACCP può essere utilizzato per **identificare e gestire i rischi associati a pericoli fisici, chimici e biologici** (inclusa la contaminazione microbiologica). L'HACCP è molto utile quando la comprensione del prodotto e del processo è sufficientemente completa da supportare l'identificazione dei punti critici di controllo. L'output di un'analisi HACCP è un'**informazione sulla gestione del rischio che facilita il monitoraggio di punti critici** non solo nel processo di produzione, ma anche in altre fasi del ciclo di vita.

 

### **5. Analisi dell'operabilità dei pericoli (HAZOP)**

L’HAZOP si basa su una teoria che presuppone che gli eventi di rischio siano causati da deviazioni dal progetto o dalle intenzioni operative. È una **tecnica di brainstorming sistematica per identificare i pericoli** usando le cosiddette "parole guida” (ad esempio “no, altro, parte di” e così via). Queste parole-guida vengono applicate a parametri pertinenti (ad esempio, contaminazione, temperatura) per aiutare a identificare potenziali deviazioni dalle intenzioni di progettazione.

**Potenziali aree di utilizzo**

L’HAZOP può essere **applicato ai processi di produzione, compreso l’outsourcing**, nonché ai fornitori a monte, alle attrezzature e alle strutture per sostanze farmaceutiche. Nell'industria farmaceutica è usato soprattutto per valutare i rischi per la sicurezza del processo. Come nel caso dell'HACCP, l'output di un'analisi HAZOP è un **elenco di operazioni fondamentali per la gestione del rischio**. Ciò facilita il monitoraggio regolare dei punti critici nel processo di produzione.

 

### **6. Analisi preliminare dei pericoli (PHA)**

Il PHA è uno strumento di analisi **basato sull'applicazione di precedenti esperienze o conoscenze di un pericolo o guasto**, per identificare rischi futuri, situazioni pericolose ed eventi che potrebbero causare danni, nonché per stimare la probabilità di accadimento per una data attività, struttura, prodotto o sistema. 

**Potenziali aree di utilizzo**

Il PHA è utile quando si analizzano i sistemi esistenti, o si stabiliscono le priorità dei pericoli, laddove le circostanze impediscono l'utilizzo di una tecnica più ampia. **Può essere utilizzato per la progettazione di prodotti,** processi e strutture, nonché per valutare i tipi di rischi per ciascun prodotto generico, quindi per la classe del prodotto e infine per il prodotto specifico. Il PHA è più comunemente usato all'inizio dello sviluppo di un progetto, quando ci sono poche informazioni sui dettagli di progettazione e sulle procedure operative. Per questo, il PHA è spesso il **precursore di ulteriori studi**.

 

In conclusione, il risk and safety management è fondamentale per garantire la qualità dei prodotti offerti dalle aziende e un elevato grado di sicurezza degli stessi.

**A livello pratico, gli strumenti sopra elencati forniscono le basi per una metodologia di gestione del rischio**.

Tuttavia, ci sono **alcune componenti strumentali**, all’interno dei processi produttivi, che **possono favorire le pratiche di risk management**. Ad esempio, per tutti i processi che comprendono la misurazione di temperatura, è importante che essa sia sempre precisa e che gli strumenti non manifestino delle non conformità.

[Digitalizzazione](https://www.connectendress.it/iiot) e [Plant Asset Management](https://www.connectendress.it/plant-asset-management) diventano quindi elementi fondamentali per avere sotto controllo tutti gli strumenti del proprio impianto. 

Se vuoi approfondire, puoi cliccare **sul bottone qui sotto e leggere i casi studio di successo in relazione alla sicurezza e disponibilità degli impianti chimici!**

 

 

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