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GMP: le buone prassi di fabbricazione


GMP: le buone prassi di fabbricazione

Posted by Endress+Hauser on 02/07/2018

Le GMP (Good Manufacturing Practices) anche dette NBF in italiano (Norme di Buona Fabbricazione) sono un insieme di regole e procedure a cui ogni azienda deve attenersi per assicurare che i propri prodotti fabbricati risultino di qualità adeguata. Sviluppate inizialmente per i farmaci, la loro applicazione si è poi estesa a cibo, dispositivi medici, derivati biologici, cosmetici, alimenti per animali. A novembre 2017 la Commissione Europea ha pubblicato inoltre delle nuove linee guida delle GMP in riferimento alle terapie avanzate.

Nello specifico, le GMP determinano le buone prassi per evitare determinati pericoli all’interno del processo produttivo (ad esempio, nel caso di alimenti che potrebbero contaminarsi a contatto con specifiche sostanze contenute nel packaging) e garantire che non vengano violate le leggi di riferimento. Solo dopo aver verificato il rispetto degli standard e delle rigorose norme basate sulle regolamentazioni internazionali, i certificati vengono concessi a produttori, coltivatori o allevatori. Tali certificati devono essere regolarmente rinnovati per garantire l’impegno e il costante aggiornamento sull’evoluzione delle procedure. Quali sono i vantaggi derivanti dall’adozione delle buone prassi di fabbricazione, e quali le attività su cui si focalizzano queste norme? 

 

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Se sei interessato ad approfondire il servizio di taratura e il tema delle certificazioni, all'interno dell'articolo "Conformità normativa e affidabilità dei processi: la taratura di portata" abbiamo raccolto tutti gli articoli inerenti al tema per aiutarti a trovare le risposte alle tue domande. 
 
 

1. Buone prassi di fabbricazione: su quali aspetti intervengono?
Le attività delle GMP si focalizzano su diversi aspetti, non legati solamente al processo produttivo. Per ottenere un prodotto sicuro e di qualità, infatti, è necessario adottare una prassi specifica che coinvolge: 

  • Documentazione.
    Tramite apposite registrazioni viene documentato ogni aspetto del processo, ogni attività e ogni operazione. La conservazione della documentazione deve avvenire in un ambiente sicuro che adotti le opportune misure di sicurezza contro il danneggamento da incendi o allagamenti. Il periodo di conservazione dei documenti deve essere definito per un tempo limitato e con un sistema di archiviazione semplice per individuare facilmente le informazioni. Questo perché i documenti devono essere disponibili in ogni fase del processo di fabbricazione e durante un’eventuale ispezione.
  • Formazione del personale.
    Utilizzare personale che abbia ricevuto un'apposita formazione è fondamentale per attenersi alle GMP. Le persone dovrebbero essere adeguatamente formate per produrre, controllare e immagazzinare i prodotti. I corsi di formazione dovrebbero essere personalizzati in base alle competenze e alle esperienza dei singoli. 
  • Pulizia e sanitizzazione. 
    Il mantenimento della contaminazione entro i limiti dettati dalle norme GMP dipende molto dall’efficacia delle operazioni di cleaning. Sterilizzazione, disinfezione, decontaminazione: le buone prassi di fabbricazione prendono in considerazione i criteri di selezione delle attrezzature e dei prodotti di pulizia, le procedure operative corrette e anche la formazione del personale.

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  • Verifica regolare del funzionamento di strumenti e macchinari. 
    Le apparecchiature devono essere ben mantenute, progettate in modo da prevenire la contaminazione dei prodotti e collocate strategicamente, affinché la movimentazione di materiali, attrezzature mobili e personale non presenti rischi per la qualità e la sicurezza dei lavoratori.
  • Controllo e autocontrollo del processo produttivo.
    Conoscere e controllare i processi anche mediante audit interni è importante affinché le materie prime e i materiali di imballaggio soddisfino i criteri di accettazione definiti e pertinenti alla qualità dei prodotti.
  • Gestione dei reclami e dei ritiri. 
    Tutti i reclami relativi ai prodotti dovrebbero essere riesaminati, sottoposti ad indagine e seguiti in modo adeguato. Nell’eventualità in cui si renda necessario richiamare un prodotto, è fondamentale procedere con azioni appropriate per attuare l’adeguata azione correttiva

2. GMP: quali sono i principali vantaggi e benefici?
Ad ogni fase dei processi di fabbricazione e confezionamento si dovrebbero assumere opportune misure per produrre un prodotto finito dalle caratteristiche eccellenti. I vantaggi delle norme GMP sono molteplici:

  • mantengono sotto controllo il processo produttivo;
  • prevengono le contaminazioni;
  • prevengono errori di procedura;
  • permettono un risparmio sui costi;
  • attestano un prodotto come sicuro e di qualità;
  • permettono di ridurre i costi e risparmiare risorse;
  • attestano il sicuro ed efficiente trattamento dei prodotti;
  • garantiscono il rispetto dei requisiti di legge;
  • consolidano la fiducia dei clienti;
  • consentono la riduzione dei reclami, dei resi, del riciclo e degli scarti.

Le aziende non certificate, per contro, possono incorrere in diversi rischi

  • contaminazione dei prodotti;
  • effetti collaterali, anche gravi, per la salute dei propri clienti;
  • etichettatura o confezionamento errati;
  • utilizzo di principi attivi in quantità insufficiente o maggiore rispetto al dovuto. 

In conclusione possiamo dire che le GMP sono delle norme che aiutano le aziende a migliorare i processi produttivi. Il motivo della loro creazione è quello di garantire a livello globale la produzione di elementi di primaria importanza per l’essere umano, come farmaci e alimenti, con il minor rischio possibile per la salute. La qualità deve essere garantita durante tutto il processo produttivo e ogni fase della produzione deve essere controllata: non è sufficiente testare solamente il prodotto finito. La meta finale da raggiungere è far sì che tutti i Paesi del mondo accettino l’importazione e la vendita dei materiali fabbricati in conformità con le regole GMP.

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