---
title: "Misura di temperatura: documenti automatici, sicuri e conformi"
description: Il termometro compatto progettato appositamente per applicazioni asettiche nel settore farmaceutico. Sicurezza dei dati in accordo al 21 CFR Parte 11.
---

[Il portale di Endress+Hauser](https://www.connectendress.it)

# [Misura di temperatura: documenti automatici, sicuri e conformi](https://www.connectendress.it/misura-di-temperatura-documenti-automatici-sicuri-e-conformi)

 Scritto da [Endress+Hauser](https://www.connectendress.it/author/endresshauser) | 06/03/2019

**Misurare la temperatura** in ambito industriale: la complessità del processo produttivo comporta che sul campo siano installate **diverse sonde**, ma come fare per essere sicuri che **misurino correttamente anche tra una taratura e l'altra?** E per **produrre e archiviare la documentazione** in modo sicuro e conforme?

[Endress+Hauser](https://www.it.endress.com/it) ha sviluppato una tecnologia unica, già premiata all'Hannover Messe: **iTHERM TrustSens con Heartbeat Technology™**. Utilizzando questo strumento insieme al Memograph RSG45 è possibile ottenere **importanti vantaggi**. Scopri di più in questo articolo.

Se invece vuoi saperne di più sulle [**misure di temperatura**](https://www.connectendress.it/lp-misura-di-temperatura-automatizzata-e-auto-diagnostica), **clicca sul bottone qui sotto e scopri l'approfondimento**. 

 

Indice:   
[- iTHERM TrustSens: una panoramica](https://www.connectendress.it/misura-di-temperatura-documenti-automatici-sicuri-e-conformi?hs_amp=true#A)  
[- Gli strumenti Endress+Hauser per la data integrity: Memograph RSG45 e Field Data Manager](https://www.connectendress.it/misura-di-temperatura-documenti-automatici-sicuri-e-conformi?hs_amp=true#B)  
[- Registrazione dei dati sicura e conforme con Memograph RSG45](https://www.connectendress.it/misura-di-temperatura-documenti-automatici-sicuri-e-conformi?hs_amp=true#C)

 

## **- iTHERM TrustSens: una panoramica**

Il termometro compatto i**THERM TrustSens è stato progettato appositamente per applicazioni igieniche e asettiche nel settore farmaceutico**. 

Grazie all'**autotaratura automatica** e completamente **tracciabile** durante la produzione, il sensore elimina il rischio di non conformità, garantendo la **massima sicurezza del prodotto** e l'**efficienza del processo**. 

L'HeartBeat™ Technology integrata al suo interno consente inoltre la diagnostica e la verifica continua del dispositivo **senza interruzione del processo**. Per un approfondimento su questa tecnologia, puoi leggere l'articolo ["Heartbeat Technology™: di cosa si tratta e vantaggi”](https://www.connectendress.it/heartbeat-technology-di-cosa-si-tratta-e-vantaggi).

Per saperne di più sul TrustSens, puoi leggere “[iTHERM TrustSens: il sensore di temperatura con taratura automatica e ciclica](https://www.connectendress.it/itherm-trustsens-il-sensore-di-temperatura-con-auto-taratura-automatica-e-ciclica)” oppure “[iTHERM TrustSens: parla il Product Manager](https://www.connectendress.it/itherm-trustsens-parla-il-product-manager)”.

Ma veniamo al dunque: è possibile controllare tutti i punti di misura senza doversi connettere punto per punto? Sì, utilizzando il **protocollo HART e il Memograph RSG45** è possibile **collegarsi da remoto agli strumenti da campo**.

**Ogni Memograph RSG45 consente di connettere fino a 20 sensori di temperatura**. Ma c’è di più: grazie al software **Field Data Manager** è possibile **archiviare automaticamente la documentazione**, in conformità con la normativa FDA 21 CFR Parte 11.

 

## **- Gli strumenti Endress+Hauser per la data integrity: Memograph RSG45 e Field Data Manager**

Sempre più spesso nelle industrie farmaceutiche si sente parlare di **sicurezza dei dati in accordo al 21 CFR Parte 11**. Ma che cosa significa?

Il 21 CFR Parte 11 è una normativa sviluppata dalla FDA (Food and Drug Administration) affinché i dati elettronici siano veritieri, sicuri ed equivalenti ai corrispettivi registri cartacei.

La normativa fa riferimento sia alla parte relativa alle registrazioni elettroniche e alla conservazione dei dati (record elettronici), sia alle firme elettroniche.

Gli scopi principali dell’applicazione di tale normativa sono:

- conservare i dati in modo sicuro, per evitare che siano modificati o persi;
- tracciare i cambiamenti dei dati (Audit Trail);
- identificare la falsificazione dei dati e prevenirla.

Con il **Memograph RSG45, in abbinamento al software Field Data Manager di Endress+Hauser**, è possibile essere conformi a quanto richiesto dal 21 CFR Parte 11. Infatti, **i dati registrati e archiviati nel registratore sono protetti dalle manomissioni e archiviati in formato protetto, così che non sia possibile modificarli o manipolarli**.

 

## **- Registrazione dei dati sicura e conforme con Memograph RSG45**

L’**audit trail**, uno degli scopi principali dell’applicazione del 21 CFR Parte 11, è una **registrazione cronologica pertinente alla sicurezza**, un insieme di record, una destinazione e una fonte di registrazioni che forniscono prove documentali della sequenza di attività che hanno interessato in qualsiasi momento un'operazione specifica procedura o evento. Questo significa che tutti gli eventi che si verificano e che riguardano un dato **devono essere registrati con il nome di chi ha eseguito la modifica, la data e l’ora**.

**Nel Memograph RSG45 è possibile impostare fino a 4 livelli di accesso** (amministratore, main user e user generici) con diversi privilegi. Ogni login e logout degli utenti viene archiviato e storicizzato con le azioni compiute sempre in formato non modificabile. Per ogni utente è possibile stabilire i privilegi, le regole riguardanti le modalità di login e logout (se automatico oppure no) e quelle riguardanti le password.

Per poter eseguire un batch o un lotto di produzione, **uno user autorizzato deve prima eseguire la sua firma elettronica** e sarà così connesso a tutti i dati registrati fino a che non avviene il logout o un altro user autorizzato esegue l’accesso.

I **dati** vengono **salvati in formato criptato** contro qualsiasi manipolazione, ma possono essere **rivisti e stampati** (non modificati) **in formato leggibile direttamente dal registratore, oppure utilizzando il software Field Data Manager.**

Grazie a questo software è possibile creare template di visualizzazione dei dati e degli eventi (ad esempio *start batch*, *stop batch* e così via) ed esportare automaticamente dei report in formato leggibile per qualsiasi controllo o revisione da parte dell’FDA.

Il **Field Data Manager è basato su un database SQL** e permette di identificare se un dato è stato manipolato e identificarlo quindi come “sospetto”. È possibile caricare sul registratore dei dati in maniera manuale (ad esempio in formato .csv), ma tali dati verranno marchiati con il riferimento “manuali”.

 

In conclusione, il **supporto documentale** fornito da uno strumento innovativo come **iTHERM TrustSens**, in combinazione con **Memograph RSG45 e il software Field Data Manager**, è un fattore di successo per le imprese.

Come abbiamo visto, infatti, un rapido accesso alle informazioni critiche del proprio processo produttivo **può accelerare gli interventi di manutenzione**, oppure **facilitare il download dei documenti in caso di ispezioni per l'ottenimento delle certificazioni**.

**Scopri come implementare le soluzioni di Endress+Hauser nel tuo processo produttivo: clicca sull’immagine qui sotto e parla con un nostro esperto!**  

 

[Visualizza articolo completo](https://www.connectendress.it/misura-di-temperatura-documenti-automatici-sicuri-e-conformi)

```json
{
  "@context" : "http://schema.org",
  "@type" : "BlogPosting",
  "author" : {
    "@type" : "Person",
    "name" : "Endress+Hauser"
  },
  "dateModified" : "2022-02-09T16:52:04.991Z",
  "datePublished" : "2019-03-06T14:30:00Z",
  "headline" : "Misura di temperatura: documenti automatici, sicuri e conformi",
  "image" : {
    "@type" : "ImageObject",
    "height" : 2883,
    "url" : "https://cdn2.hubspot.net/hubfs/4411188/Misura_temperatura_documenti.jpg",
    "width" : 4325
  },
  "mainEntityOfPage" : "https://www.connectendress.it/misura-di-temperatura-documenti-automatici-sicuri-e-conformi",
  "publisher" : {
    "@type" : "Organization",
    "logo" : {
      "@type" : "ImageObject",
      "height" : 60.0,
      "url" : "https://f.hubspotusercontent30.net/hubfs/4411188/social-suggested-images/www.connectendress.iths-fshubfsLoghiE+H_Logo_Standard_withClaim_colored.png",
      "width" : 297.52066
    },
    "name" : "Endress+Hauser: Misura di livello, portata, temperatura, soluzioni energy"
  }
}
```