Quality Risk Management: la gestione del rischio nel Quality by Design

Perché la metodologia di gestione del rischio prevista dal Quality Risk Management è necessaria quando si seguono le logiche del Quality by Design e come viene applicata?
Approfondiamo il tema in questo articolo.

Indice:
- Il significato del Quality Risk Management e il suo ruolo nel QBD
- ICH Q9 e Quality Risk Management
- QRM: dall’analisi del rischio al monitoraggio

Il Quality By Design è la chiave per una superiore qualità del prodotto finale: scopri come.

Il significato del Quality Risk Management e il suo ruolo nel QBD

Il Quality Risk Management (QRM) è un processo sistematico e basato sul metodo scientifico che viene applicato per valutare, gestire e comunicare i rischi di un processo produttivo.

Se inserito nel più ampio concetto di Quality by Design (QbD) nel settore farmaceutico, il QRM serve a identificare i potenziali pericoli e stimare la probabilità e la gravità del danno prima che questo si verifichi (soprattutto in fase di somministrazione).

L'applicazione dei principi del QRM permette di definire i Critical Quality Attributes (CQAs) e di sviluppare una strategia di controllo adeguata per garantire che la qualità raggiunga i massimi livelli per l’intero ciclo di vita del prodotto.

ICH Q9 e Quality Risk Management

I principi su cui si basa il QRM sono fondamentalmente due:

• la valutazione del rischio attraverso basi scientifiche e strumenti misurabili;
• la condivisione dei risultati all'interno di una documentazione accessibile che ne circoscrive la rilevanza in termini di gravità.

Questo approccio segue una serie di linee guida internazionalmente concordate che identificano i processi da seguire. Tale mansione è coperta dall’ICH Q9 (International Conference on Harmonisation, Quality Guideline 9).

L’acronimo fa riferimento a un documento ufficiale che l'industria farmaceutica e le autorità regolatorie utilizzano per implementare in modo sistematico il QRM.

QRM: dall’analisi del rischio al monitoraggio

Le linee guida ICHQ9 identificano qualsiasi strategia di Quality Risk Management come operazione di valutazione del rischio su basi scientifiche.

Per rispettare tale logica, l’azienda deve seguire un flusso suddiviso in tre fasi.

1. Risk assessment
   Il punto di partenza è l’identificazione dei rischi procedurali, a cui segue l’analisi dei danni potenziali e la loro valutazione. Questo terzo passaggio prevede l’inserimento di ciascun rischio all’interno di una matrice che mette a rapporto la gravità e la probabilità con cui si manifesterebbe il rischio. Da questa valutazione, supportata da strumenti di rilevabilità, deriva l’output di assessment del rischio (basso, medio o alto).
2. Risk control
   L’associazione di un “grado” a ogni rischio prevede una fase di Risk Control, che include la mitigazione e la riduzione di tutti i rischi al di sopra della prima soglia (basso), affinché non causino problemi di produzione con effetti sulla qualità del prodotto finale.
3. Revisione e analisi
   La terza fase del processo di Risk Management applicato all'industria farmaceutica riguarda il monitoraggio costante dei processi per assicurare l’attivazione costante e ciclica del QRM.
   

   Ognuna delle fasi precedenti prevede un flusso parallelo di comunicazione dei dati di analisi e gestione dei rischi.

Tale processo è fondamentale per seguire i principi del QRM: la gestione efficace del rischio, infatti, spesso si scontra con la valutazione di quest’ultimo sulla base della percezione individuale, che porta a sottostimare la necessità di intervenire.

La comunicazione delle evidenze di processo validate dal metodo scientifico porta a una comprensione condivisa del rischio, esente da qualsiasi bias di percezione.

In conclusione, la gestione del rischio è un tema che non può essere ignorato quando si applica il Quality by Design.

Senza una corretta identificazione e mitigazione dei fattori che rappresentano un potenziale rischio per il prodotto finale, non è possibile assicurare a quest’ultimo un alto livello di qualità.

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