La gestione del rischio è una pratica efficacemente utilizzata in molte aree aziendali e governative, tra cui finanza, assicurazioni, sicurezza sul lavoro, farmacovigilanza, industria alimentare e regolamentazione di tali settori. Nel settore farmaceutico, un approccio efficace alla gestione del rischio può determinare l'alta qualità dei farmaci e fornire un mezzo pro-attivo per identificare e controllare potenziali problemi di qualità durante le fasi di sviluppo e produzione.

Ma cosa si intende quando si parla di risk and safety management, e come si struttura correttamente? Ne parliamo in questo articolo. 

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Risk and safety management: cos'è

La gestione del rischio è un processo sistematico per la valutazione, il controllo e la comunicazione dei rischi relativi alla qualità del prodotto durante il suo ciclo di vita. A partire dall'inizio del 2011, l'Annex 20 delle norme di buona fabbricazione (GMP), noto come ICH Q9 - Quality Risk Management, è stato inserito come parte costitutiva delle GMP diventando il capitolo centrale della Parte II. Di conseguenza, la gestione del rischio è una parte fondamentale delle norme di buona fabbricazione. 

Quando si parla di gestione del rischio ci si riferisce ad un processo che prevede un approccio sia scientifico che pratico, a supporto del processo decisionale. Il Risk and safety management, infatti, deve fornire metodi documentati, trasparenti e ripetibili per eseguire tutte le fasi del processo di gestione del rischio:

• valutazione del rischio: processo, su base scientifica, costituito a sua volta da quattro fasi (individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione al pericolo e caratterizzazione del rischio);
• gestione del rischio: processo che consiste nell'esaminare alternative d'intervento, consultando le parti interessate e tenendo conto della valutazione del rischio e di altri fattori pertinenti. Se necessario, comprende l'attuazione di adeguate scelte di prevenzione e di controllo; 
• comunicazione del rischio: scambio interattivo, che deve avvenire nell'intero processo di analisi del rischio, di informazioni e pareri riguardanti gli elementi di pericolo e i rischi, i fattori connessi al rischio e la percezione del rischio, tra tutte le parti interessate dal prodotto (responsabili della valutazione e della gestione del rischio, consumatori, imprese alimentari e del settore dei mangimi, fino alla comunità accademica relativa all'analisi del rischio);
• revisione del rischio: la gestione del rischio è una parte integrante del processo di gestione della qualità e la buona prassi prevede di implementare un meccanismo per rivedere o monitorare gli eventi. I risultati del processo di gestione del rischio dovrebbero essere rivisti, in tempi che dipendono dall'entità del rischio identificato, per tenere conto delle nuove conoscenze ed esperienze in un'ottica di miglioramento continuo (così come previsto dalla ISO 9001). 

Per un approfondimento sulla gestione del rischio nei settori farmaceutico e alimentare, puoi leggere l'articolo dedicato: "La gestione del rischio nei settori farmaceutico e alimentare". 

Metodi per una strategia di risk and safety management

Di solito i rischi per la qualità vengono valutati e gestiti una varietà di procedure che prendono il nome di SOP (Procedure Operative Standard). Tra queste troviamo:

• metodi di facilitazione della gestione del rischio di base (diagramma di flusso, fogli di controllo, ecc.);
• analisi dei modi e degli effetti dei guasti (FMEA);
• analisi dei guasti, degli effetti e delle criticità (FMECA);
• Fault Tree Analysis (FTA);
• analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP);
• analisi dei pericoli e dell'operabilità (HAZOP);
• analisi preliminare dei pericoli (PHA);
• ciclo di Demincg o PDCA (Plan - Do - Check - Act). 

Questi sono solo alcuni degli strumenti utilizzabili, che a loro volta hanno la necessità di essere adattati all'uso in aree specifiche (ad esempio per il trattamento di particolari sostanze alimentari o farmaceutiche). I metodi di gestione del rischio possono essere utilizzati in combinazione: l'uso combinato offre flessibilità, che può facilitare l'applicazione dei principi di gestione del rischio. 

In conclusione, il grado di rigore e formalità della gestione del rischio per la qualità del prodotto dovrebbe riflettere le conoscenze disponibili all'interno dell'azienda, e dovrebbe essere commisurato alla complessità e/o alla criticità del problema da affrontare. 

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