La gestione del rischio è una pratica efficacemente utilizzata in molte aree aziendali e governative, tra cui finanza, assicurazioni, sicurezza sul lavoro, farmacovigilanza, industria alimentare e regolamentazione di tali settori. Nel settore farmaceutico, un approccio efficace alla gestione del rischio può determinare l'alta qualità dei farmaci e fornire un mezzo pro-attivo per identificare e controllare potenziali problemi di qualità durante le fasi di sviluppo e produzione.
Ma cosa si intende quando si parla di risk and safety management, e come si struttura correttamente? Ne parliamo in questo articolo.
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La gestione del rischio è un processo sistematico per la valutazione, il controllo e la comunicazione dei rischi relativi alla qualità del prodotto durante il suo ciclo di vita. A partire dall'inizio del 2011, l'Annex 20 delle norme di buona fabbricazione (GMP), noto come ICH Q9 - Quality Risk Management, è stato inserito come parte costitutiva delle GMP diventando il capitolo centrale della Parte II. Di conseguenza, la gestione del rischio è una parte fondamentale delle norme di buona fabbricazione.
Quando si parla di gestione del rischio ci si riferisce ad un processo che prevede un approccio sia scientifico che pratico, a supporto del processo decisionale. Il Risk and safety management, infatti, deve fornire metodi documentati, trasparenti e ripetibili per eseguire tutte le fasi del processo di gestione del rischio:
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Di solito i rischi per la qualità vengono valutati e gestiti una varietà di procedure che prendono il nome di SOP (Procedure Operative Standard). Tra queste troviamo:
Questi sono solo alcuni degli strumenti utilizzabili, che a loro volta hanno la necessità di essere adattati all'uso in aree specifiche (ad esempio per il trattamento di particolari sostanze alimentari o farmaceutiche). I metodi di gestione del rischio possono essere utilizzati in combinazione: l'uso combinato offre flessibilità, che può facilitare l'applicazione dei principi di gestione del rischio.
In conclusione, il grado di rigore e formalità della gestione del rischio per la qualità del prodotto dovrebbe riflettere le conoscenze disponibili all'interno dell'azienda, e dovrebbe essere commisurato alla complessità e/o alla criticità del problema da affrontare.
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