Nell’industria farmaceutica e più in generale nel settore delle Life Sciences, il trasferimento tecnologico dalla ricerca e sviluppo a una produzione su vasta scala può essere problematico e inefficiente, principalmente a causa di un complesso passaggio di conoscenze, informazioni e competenze.
Ad esempio, se a un ingegnere di processo mancano informazioni importanti dagli studi precedenti, questo può causare ritardi importanti a valle, e ciò significa che il prodotto arriverà a sua volta in ritardo sul mercato. Nel tentativo di migliorare questo stato di cose, le autorità di regolamentazione e le industrie rappresentate nel consiglio internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti medicinali per uso umano (ICH) hanno adottato il principio noto come Quality by Design (QbD). Ecco di cosa si tratta.
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Indice:
- Quality by Design: che cos’è
- Cosa significa applicare i principi di Quality by Design
- I vantaggi dell’approccio Quality by Design
Gli attributi critici di qualità (CQA, Critical Quality Attributes) di sostanze farmaceutiche, eccipienti, prodotti intermedi o i punti critici di controllo (CCP, Critical Control Point) che incidono sui CQA del prodotto farmaceutico devono essere controllati e mantenuti entro un appropriato limite e intervallo durante il processo di produzione, per garantire la qualità del prodotto. La qualità del prodotto finale è garantita fintanto che tutti i parametri di produzione critici rimangono entro un intervallo accettabile. Se un parametro di processo è considerato critico (CPP), è molto importante che lo strumento che lo monitora fornisca risultati di misura accurati e affidabili durante l’intero ciclo di vita.
L’approccio Quality by Design comincia nella fase iniziale dello sviluppo del prodotto e gioca un ruolo importante per la corretta selezione della strumentazione di processo. Richiede l'uso di tecnologie che supportino una migliore gestione della conoscenza e che possano raccogliere più informazioni per un miglioramento continuo del prodotto e dei processi. Se implementati correttamente, i principi del Quality by Design aiuteranno a eliminare le strutture sovradimensionate e a migliorare l’efficienza del processo.
Adottare i principi di Quality by Design significa utilizzare un approccio sistematico allo sviluppo di farmaci, che mira a garantire la qualità con l’applicazione di metodologie analitiche e di gestione del rischio alla progettazione, allo sviluppo e alla produzione stessa.
Fondamentalmente, l'approccio mira a implementare la qualità nei flussi di lavoro in anticipo, in opposizione alla pratica attuale di “Quality by Testing” che invece indaga la qualità con test condotti direttamente sul prodotto finale.
Questi hanno diversi svantaggi, tra cui ad esempio una limitata comprensione del processo, dei parametri chiave e del loro effetto sulla qualità del prodotto finale.
L'approccio Quality by Design per migliorare conoscenze e competenze sul processo produttivo.
Adottando la prospettiva di Quality by Design, gli obiettivi e attributi essenziali di un prodotto vengono definiti durante le fasi iniziali, con l'analisi dei rischi e dei dati utilizzati, per comprendere in che modo i processi possono influenzare le caratteristiche di un prodotto. Di conseguenza, Quality by Design fornisce una solida struttura per la progettazione e l'implementazione di processi che raggiungono un livello costante di qualità e soddisfano gli standard predefiniti.
L’approccio Quality by Design pone obiettivi chiari e sottolinea come la comprensione e il controllo di prodotti e processi basati su solide basi scientifiche, e gestione del rischio di qualità, possano garantire importanti vantaggi:
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