I regolamenti GMP, le Good Manufacturing Practices o norme di buona fabbricazione, contengono requisiti minimi per i metodi, le strutture e i controlli utilizzati nella produzione, lavorazione e confezionamento di un prodotto farmaceutico. Le GMP assicurano quindi che un prodotto sia idoneo per l’uso, che sia stato prodotto e controllato rispettando i più elevati standard qualitativi e che abbia la composizione e il dosaggio corretto.
I principali due enti a livello mondiale che si occupano di questo tema sono l’americana FDA, Food and Drug Administration, e la Commissione Europea, il braccio esecutivo politicamente indipendente dell’UE. Di seguito un approfondimento sui due enti in relazione alle GMP.
Indice:
- GMP: cosa dice l’FDA
- GMP: come funziona nell’Unione Europea
La FDA garantisce la qualità dei prodotti farmaceutici monitorando attentamente la conformità dei produttori di farmaci alle norme GMP correnti.
Gli ispettori della FDA determinano se l’azienda dispone delle strutture, delle attrezzature e della capacità necessarie per produrre il farmaco che intende commercializzare, attraverso il Codice dei Regolamenti Federali (CFR). La parte della FDA per le GMP è nel Titolo 21, che interpreta il Federal Food, Drug and Cosmetic Act e gli statuti correlati, incluso il Public Health Service Act. I regolamenti relativi alla qualità farmaceutica o dei farmaci compaiono in diverse parti del Titolo 21.
I regolamenti GMP consentono una comprensione migliore e standardizzata del processo normativo in riferimento alla qualità dei farmaci e dei requisiti che devono essere seguiti dai produttori di farmaci, dai richiedenti e dalla FDA.
Nello specifico, si rimanda alle seguenti sezioni (in inglese):
Anche il quadro giuridico dell’UE per i medicinali per uso umano e veterinario garantisce standard elevati di qualità e sicurezza dei medicinali, promuovendo nel contempo il buon funzionamento del mercato interno con misure che incoraggiano l’innovazione e la competitività.
Il corpus della legislazione dell'Unione europea nel settore farmaceutico è raccolto in due volumi, rispettivamente volume 1 e volume 5, della pubblicazione “Le norme che disciplinano i medicinali nell’Unione europea”.
Nello specifico, il volume 1 fa riferimento ai farmaci per uso umano, mentre il volume 5 fa riferimento ai farmaci per uso veterinario.
La normativa di base è supportata da una serie di linee guida: il volume 4 fa proprio riferimento alle linee guida sulle GMP.
La direttivaUE 2017/1572 infatti asserisce: “Tutti i medicinali per uso umano fabbricati o importati nell’Unione Europea, compresi i medicinali destinati all’esportazione, devono essere fabbricati conformemente ai principi e alle linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione (GMP). Affinché si possano rispettare tali principi e linee guida è necessario che il fabbricante collabori con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, qualora si tratti di due persone giuridiche distinte. Il fabbricante di medicinali deve garantire che essi siano idonei all’uso cui sono destinati, soddisfino i requisiti stabiliti nell’autorizzazione all'immissione in commercio e non mettano a rischio i pazienti per via di una qualità inadeguata. Al fine di raggiungere efficacemente tale obiettivo di qualità, il fabbricante deve attuare un sistema di qualità farmaceutica concepito in modo esaustivo e attuato correttamente, che integri le buone prassi di fabbricazione e la gestione dei rischi attinenti alla qualità. Al fine di garantire la conformità ai principi e alle linee guida relativi alle GMP, è necessario stabilire disposizioni dettagliate riguardanti le ispezioni delle autorità competenti e determinati obblighi del fabbricante”.
Naturalmente, tra le normative e le linee guida sulle GMP dei due enti esistono delle differenze: entrambi, tuttavia, puntano a standardizzare e mantenere sempre sotto controllo i processi che determinano la qualità del prodotto farmaceutico. A partire dalle risorse utilizzate, fino alle conoscenze e procedure utilizzate all’interno dello stabilimento di produzione.
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