Le GMP - Good Manufacturing Practices - in italiano anche dette norme di buona fabbricazione - NBF - sono un insieme di regole e procedure a cui ogni azienda deve attenersi per assicurare che i propri prodotti rispettino i più alti standard di qualità. Per un approfondimento sulla qualità a partire dalla progettazione dell'impianto, si veda l'articolo "L'approccio "Quality by Design approved" di Endress+Hauser".  

Sviluppate inizialmente per i farmaci, l'applicazione delle GMP si è poi estesa al settore alimentare, dispositivi medici, derivati biologici, cosmetici e alimenti per animali. A dicembre 2017 la Commissione Europea ha pubblicato inoltre delle nuove linee guida delle GMPs in riferimento alle terapie avanzate.

Nello specifico, le GMP determinano le buone prassi per evitare determinati pericoli all’interno del processo produttivo (ad esempio, nel caso di farmaci che potrebbero non possedere la corretta quantità di principio attivo al loro interno, prevedendo un ritiro dei lotti) e garantire che non vengano violate le leggi di riferimento.

Solo dopo aver verificato il rispetto degli standard e delle rigorose norme basate sulle regolamentazioni internazionali, i certificati vengono concessi ai produttori. Tali certificati devono essere regolarmente rinnovati per garantire l’impegno e il costante aggiornamento sull’evoluzione delle procedure. Quali sono i vantaggi derivanti dall’adozione della normativa GMP, e quali le attività su cui le norme di buona fabbricazione si focalizzano? 

Indice:
- GMP: che cosa sono
- GMP: su quali aspetti intervengono?
- GMP: quali sono i principali vantaggi e benefici? 

- GMP: che cosa sono   

Assicurare l’affidabilità dei processi produttivi e ottenere la conformità alle buone prassi di fabbricazione è fondamentale soprattutto per chi lavora in ambito chimico, farmaceutico, alimentare o del power&energy. Ma a cosa ci riferiamo quando parliamo di buone prassi di fabbricazione? Anche chiamate GMP, Good Manufacturing Practices, queste regole definiscono gli standard minimi che ogni produttore deve rispettare nel processo produttivo, al fine di conformarsi alle linee guida prestabilite. Le GMP sono quindi utili su due fronti:

• da un lato assicurano degli standard interni all’azienda, in materia di sicurezza, qualità ed igiene;
• dall’altro garantiscono degli standard esterni, ovvero attestano prodotti e soluzioni nei confronti dei clienti finali.

Conoscere le principali certificazioni del proprio settore permette quindi di conseguire gli obiettivi prefissati, che siano di garantire la massima qualità dei prodotti, assicurare l’affidabilità dei processi produttivi, migliorare le prestazioni energetiche o mantenere minima la soglia di rischio.

-  GMP: su quali aspetti intervengono?

Le GMP si focalizzano su diverse attività, non legate solamente al processo produttivo. Per ottenere un prodotto sicuro e di qualità, infatti, è necessario adottare una prassi specifica che coinvolge: 

• Documentazione

  Tramite apposite registrazioni viene documentato ogni aspetto del processo, ogni attività e ogni operazione. La conservazione della documentazione deve avvenire in un ambiente sicuro che adotti le opportune misure di sicurezza. Il periodo di conservazione dei documenti deve essere definito per un tempo limitato e con un sistema di archiviazione semplice per individuare facilmente le informazioni. Questo perché i documenti devono essere disponibili in ogni fase del processo di fabbricazione e durante un’eventuale ispezione.

• Formazione del personale

   

  Utilizzare personale che abbia ricevuto un'apposita formazione è fondamentale per attenersi alla normativa GMP. Le persone dovrebbero essere adeguatamente formate per produrre, controllare e immagazzinare i prodotti. I corsi di formazione dovrebbero essere personalizzati in base alle competenze e alle esperienze dei singoli. 

• Pulizia e sanitizzazione 

   

  Il mantenimento della contaminazione entro i limiti dettati dalle procedure GMP dipende molto dall’efficacia delle operazioni di cleaning. Sterilizzazione, disinfezione, decontaminazione: le norme di buona fabbricazione prendono in considerazione i criteri di selezione delle attrezzature e dei prodotti di pulizia, le procedure operative corrette e anche la formazione del personale in questo aspetto specifico. Per un approfondimento, si veda anche l'articolo "Cleaning In Place: come garantire l'efficienza dei processi CIP". 

• Verifica regolare del funzionamento di strumenti e macchinari

   

  Le apparecchiature devono essere ben mantenute, progettate in modo da prevenire la contaminazione dei prodotti e collocate strategicamente, affinché la movimentazione di materiali, attrezzature mobili e personale non presenti rischi per la qualità e la sicurezza dei lavoratori.

• Controllo e autocontrollo del processo produttivo

   

  Conoscere e controllare i processi anche mediante audit interni è importante affinché le materie prime e i materiali di imballaggio soddisfino i criteri di accettazione definiti e pertinenti alla qualità dei prodotti.
• Gestione dei reclami e dei ritiri
  Tutti i reclami relativi ai prodotti dovrebbero essere esaminati, sottoposti ad indagine e seguiti in modo adeguato. Nell’eventualità in cui si renda necessario richiamare un prodotto, è fondamentale procedere con azioni appropriate per attuare l’adeguata azione correttiva. 

- GMP: quali sono i principali vantaggi e benefici?

Ad ogni fase dei processi di fabbricazione e confezionamento si dovrebbero assumere opportune misure per produrre un prodotto finito dalle caratteristiche eccellenti. I vantaggi del seguire le norme GMP sono molteplici:

• mantengono sotto controllo il processo produttivo;
• prevengono le contaminazioni;
• prevengono errori di procedura;
• permettono un risparmio sui costi;
• attestano un prodotto come sicuro e di qualità;
• permettono di ridurre i costi e risparmiare risorse;
• attestano il sicuro ed efficiente trattamento dei prodotti;
• garantiscono il rispetto dei requisiti di legge;
• consolidano la fiducia dei clienti;
• consentono la riduzione dei reclami, dei resi, del riciclo e degli scarti.

Le aziende non certificate, per contro, possono incorrere in diversi rischi: 

• contaminazione dei prodotti;
• effetti collaterali, anche gravi, per la salute dei propri clienti;
• etichettatura o confezionamento errati;
• utilizzo di principi attivi in quantità insufficiente o maggiore rispetto al dovuto. 

In conclusione possiamo dire che le Good Manufacturing Practices sono delle norme che aiutano le aziende a migliorare i processi produttivi, mantenendo un elevato standard di qualità e sicurezza dei prodotti. Il motivo della loro creazione è quello di garantire a livello globale la produzione di elementi di primaria importanza per l’essere umano, come farmaci e alimenti, con il minor rischio possibile per la salute. La qualità deve essere garantita durante tutto il processo produttivo e ogni fase della produzione deve essere controllata: non è sufficiente testare solamente il prodotto finito. La meta finale da raggiungere è far sì che tutti i Paesi del mondo accettino l’importazione e la vendita dei materiali fabbricati in conformità con le regole GMP.

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