La quarta rivoluzione industriale, generata dall'ingresso dell'ecosistema digitale nei sistemi fisici, e l’influenza sempre più profonda della tecnologia all’interno della nostra vita, ha modificato il modo in cui i consumatori si approcciano al mercato.

L’epoca digitale in cui viviamo ha cambiato i comportamenti di acquisto, e si parla con vivo interesse di mercato "customer-centric", incentrato sulle esigenze dei clienti che hanno sempre più potere decisionale d’acquisto.

Questo accade lungo tutta la catena di produzione, dal piccolo produttore locale a cui i clienti si rivolgono direttamente, fino ai grandi produttori come case farmaceutiche o del settore alimentare che devono sottostare a rigide normative internazionali sulla qualità.

Ma cosa significa, nel dettaglio, certificare la qualità? Scopriamolo insieme. 

Indice: 
- Certificare la qualità: benefici e vantaggi
- Quality by Design: agire con lungimiranza tra audit e ISO 9001
- Il PDCA come strumento a supporto del Quality by Design
- Come può aiutare Endress+Hauser: tecnologie intelligenti per il monitoraggio continuo

Certificare la qualità: benefici e vantaggi

Qualsiasi azienda produce per il cliente finale e ogni business dipende in larga parte dal target, dalle sue esigenze e aspettative. Avere la capacità di offrire un prodotto o servizio che sia conforme ai più alti standard di qualità comporta numerosi benefici e vantaggi:

• fidelizzazione. Garantire un processo certificato per il cliente finale favorisce la continuità del business;
• maggiore efficacia nell'utilizzo delle risorse. Ottimizzare il processo produttivo ha come scopo di migliorare la soddisfazione del cliente, ma questo si riflette anche in un beneficio economico per l’azienda stessa, che allocherà le risorse con più precisione;
• migliori performance in termini di fatturato. Analizzare i bisogni dei clienti e rispondere alle richieste in modo rapido e flessibile consente di poter migliorare le vendite; 
• maggiore chiarezza degli obiettivi aziendali. Un processo di certificazione per il cliente finale comporta un’analisi approfondita non solo delle sue esigenze e aspettative, ma di tutto il proprio processo produttivo. Il beneficio indiretto è una migliore chiarezza dei propri obiettivi; 
• gestione precisa e sistematica della documentazione. Adottare un sistema di gestione della qualità significa anche dotarsi di un processo di comunicazione che ha necessità di essere standardizzato, aggiornato e archiviato correttamente. Implementare una corretta strategia per il supporto documentale può facilitare il processo di comunicazione interno all’azienda.

Quality by Design: agire con lungimiranza tra audit e ISO 9001

La qualità non è solo un "pezzo di carta" che si ottiene dagli audit di conformità: certificarla significa adottare un mindset che porti tutta l’azienda a voler dare il meglio. Comprendere le esigenze e le aspettative del cliente finale è uno sforzo che deve coinvolgere tutta la direzione aziendale.

Ad esempio, i requisiti definiti dalla ISO 9001 chiedono alle organizzazioni di riflettere su quel che può influire (internamente ed esternamente) sui loro processi produttivi, per poter successivamente dimostrare che tali processi sono oggetto di monitoraggio continuo.

L’approccio Quality by Design può rispondere a questa esigenza: esso comincia nella fase iniziale dello sviluppo del prodotto e gioca un ruolo importante fin dalla fase di corretta selezione della strumentazione di processo.

Richiede l'uso di tecnologie che supportino una migliore gestione della conoscenza e che possano raccogliere più informazioni per un miglioramento continuo del prodotto e dei processi.

Se implementati correttamente, i principi del Quality by Design aiutano a eliminare le strutture sovradimensionate e a migliorare l’efficienza del processo.

Il PDCA come strumento a supporto del Quality by Design

Uno dei metodi più comuni per trasformare gli obiettivi definiti dal Quality by Design in processi pratici è il PDCA (Plan, Do, Check, Act).

Questo ciclo fornisce un quadro strutturato e iterativo che si allinea perfettamente con i principi fondamentali del Quality by Design, visto che prevede un miglioramento continuo di prodotti e processi.

Vediamone brevemente le fasi:

1. Plan. Riguarda la definizione degli obiettivi e dei processi necessari per ottenere risultati coerenti con la specifica del prodotto (QTPP) e le specifiche critiche (CQAs).
   Si effettuano quindi valutazioni del rischio, si identificano i parametri di processo critici (cPPs), e lo Spazio di Progettazione. Tutti elementi fondamentali per l’approccio Quality by Design.
2. Do. Si implementa il piano definito in precedenza, effettuando studi, attività di sviluppo e raccogliendo dati in ambienti controllati. Da questa fase deriva una conoscenza attiva del prodotto e del processo.
3. Check. Si monitorano i processi per valutare la conformità dei dati emersi rispetto agli obiettivi Quality by Design. Ad esempio, viene verificato che il processo stia avvenendo nel design space definito o se esso raggiunge le CQAs correttamente Questa fase prevede il monitoraggio e la misurazione dei processi e dei risultati rispetto agli obiettivi stabiliti.
4. Act. L'ultima fase consiste nell'intraprendere azioni orientate al miglioramento continuo delle prestazioni, come previsto dalle linee guida ICH Q10 del QbD per il settore farmaceutico. Ad esso segue un nuovo ciclo PDCA.

Come può aiutare Endress+Hauser: tecnologie intelligenti per il monitoraggio continuo

Gli strumenti Endress+Hauser permettono il monitoraggio in tempo reale dei parametri critici di processo (CPP), come temperatura, pressione, portata, pH, ecc.
Attraverso queste soluzioni, è possibile adottare un approccio verso la qualità che non si certifica solo a posteriori, ma si costruisce durante il processo.

I sistemi digitali Endress+Hauser garantiscono la tracciabilità dei dati, la gestione documentale conforme e la data integrity, elementi chiave per la certificazione ISO e GMP. Questo assicura una totale integrità fra tecnologia e conformità normativa e aiuta ad aumentare la robustezza del sistema qualità.

Endress+Hauser può affiancare i clienti nella fase di progettazione impiantistica, selezionando strumenti che rispondano ai requisiti di Quality by Design (es. robustezza, precisione, affidabilità).

Siamo presenti, quindi, non solo come fornitore, ma come partner strategico nella costruzione della qualità.

In conclusione, un sistema di gestione della qualità serve non solo per ottenere una certificazione di conformità agli standard: è fondamentale per soddisfare le esigenze dei consumatori e fidelizzarli.

Garantire la qualità, come abbiamo visto, diventa una necessità primaria per migliorare il conto economico.

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