In un mercato globale di crescente complessità diventa sempre più importante per le imprese, le istituzioni e i consumatori potersi affidare a strumenti che offrano garanzie sulla qualità e sulla sicurezza dei prodotti e dei servizi acquistati. Questa esigenza è ancora più cruciale nei settori "sensibili", nei quali deve essere assicurato il rispetto di questi princìpi ad altissimi livelli: pensiamo ad esempio al settore farmaceutico. Assicurare l'affidabilità dei processi produttivi, validare e attestare qualitativamente e tecnicamente l'affidabilità degli strumenti utilizzati, garantire l'integrità del processo di produzione mediante procedure operative standard e definire uno schema di certificazione sono priorità per chi opera nei settori alimentare, chimico, farmaceutico o energetico. Tutte queste tematiche sono racchiuse in una normativa: la ISO 9001. Dopo aver parlato delle principali norme in cui è citata la taratura degli strumenti di misura come conditio sine qua non, all’articolo “Verifica di taratura: tutte le certificazioni che la impongono”, analizziamo nel dettaglio la ISO 9001.

Quali sono i punti chiave della norma che garantiscono la conformità della propria azienda?

ISO 9001: un po' di storia

L'ISO 9001 è una certificazione di validità triennale che è cambiata con il passare del tempo: come tutte le norme ISO, è soggetta a riesame con cadenza regolare (ogni 5-10 anni). Nel 2015 ha adottato lo schema HSL (High Structure Level) suddiviso in 10 capitoli.

Tutte le imprese possono certificarsi per la ISO 9001, ciascuna in riferimento al proprio processo produttivo. I punti chiave, però, sono uguali per tutti: 

• Scopo e campo di applicazione
  Questa sezione iniziale chiarisce lo scopo e l'ambito della norma, identifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità in grado di fornire prodotti e servizi con metodi efficaci e in costante monitoraggio-miglioramento, assicurando la conformità alle leggi applicabili e accrescendo la soddisfazione del cliente. 
• Riferimenti normativi
  In questo punto si trovano le linee guida della norma, che a sua volta fa riferimento alla normativa ISO 9000. 
• Termini e definizioni
  Il punto 3 può facilitare la comprensione dei termini essenziali della ISO 9001: in questa sezione viene descritto il vocabolario della normativa ed i principi essenziali dei sistemi di gestione per la qualità e della loro organizzazione, sempre in riferimento alla ISO 9000.
• Contesto dell'organizzazione
  In questa sezione vengono definiti i requisiti che l’organizzazione deve soddisfare per monitorare l’attività, prendendo in considerazione i fattori chiave interni ed esterni all’azienda in grado di influenzarla e come vanno gestiti all’interno di uno schema organizzativo. Ad esempio, dovrai prendere in considerazione le esigenze delle varie parti interessate dal tuo processo produttivo (dipendenti, appaltatori esterni, clienti diretti e finali, fornitori e così via).
• Leadership
  Questo punto si sofferma sui requisiti in tema di leadership e impegno del board aziendale nei confronti del sistema di gestione della qualità. Ci si aspetta, infatti, che la direzione partecipi attivamente nella gestione degli aspetti critici del sistema. Perché il sistema funzioni, devi prendere in considerazione di specificare chiaramente i ruoli dei soggetti coinvolti, i quali devono esserne pienamente consapevoli.
• Pianificazione 
  Questa sezione introduce i concetti di rischio e opportunità: un approccio innovativo al sistema di gestione della qualità, che si basa sulla focalizzazione degli audit (le ispezioni) intorno ad aree di rischio rilevanti per l’organizzazione e le indaga a fondo per determinare se la loro gestione è efficace. Pertanto, dovrai identificare in modo chiaro quali sono gli obiettivi da raggiungere, e se sussistono eventuali rischi o opportunità ad essi collegati.
  
  
• Supporto
  Il punto 7 comprende tutti gli aspetti del sistema di gestione qualità riferibili a “persone, luoghi e procedure” che sono l’effettivo supporto nell’attuazione della ISO 9001. Risorse, competenza, consapevolezza, comunicazione e informazioni documentate sono i princìpi cardine che dovrai prendere in considerazione e sui quali si basa l’aspetto relativo al supporto.
  
  
• Attività operative
  Questo è il vero cuore della normativa: il processo produttivo. Il requisito della norma comprende aspetti di pianificazione e controllo, progettazione e sviluppo, produzione ed erogazione, nonché rilascio di prodotti e servizi e controllo degli output non conformi. È proprio in questa sezione che, per chi deve attestare la qualità del proprio processo produttivo, devono venire introdotti sistemi di controllo e verifica degli strumenti di taratura. 
• Valutazione delle prestazioni
  Questo punto tratta contenuti in relazione all’analisi, monitoraggio e valutazione delle prestazioni in funzione della soddisfazione del cliente. Infatti, la raccolta e l’analisi dei dati rilevanti sono fondamentali per misurare l’idoneità e l’efficacia del sistema di gestione della qualità.
• Miglioramento
  Il miglioramento continuo è un fattore chiave della ISO 9001. L’ultimo punto della norma riassume che cosa è richiesto per perfezionarsi continuamente: dal riesame dei processi all’analisi ulteriore dei risultati del servizio, tutto per definire le azioni necessarie a migliorare la soddisfazione del cliente.

Abbiamo visto come la ISO 9001 definisca 10 punti salienti che le aziende sono chiamate a conoscere e rispettare, con l’obiettivo finale della piena soddisfazione del cliente mediante l’offerta di prodotti e servizi di alto livello.
La ISO 9001 può essere implementata da qualsiasi tipologia di organizzazione pubblica o privata, manifatturiera o di servizi, di qualsiasi settore e dimensione.
Come abbiamo scritto nell’introduzione di questo articolo, la ISO 9001 è una delle normative che fa riferimento alla taratura dei dispositivi del processo produttivo, pertanto chi opera nel settore farmaceutico, alimentare, energetico o chimico deve necessariamente provvedere a utilizzare un servizio di taratura per poter ottenere la certificazione di conformità alla normativa.
Com’è noto, esistono diverse tipologie di taratura, fra le quali quella di portata.

Se sei interessato alla taratura di portata e vuoi avere più informazioni in merito, clicca sull’immagine qui sotto e scarica la nostra guida pratica e aggiornata!