L’Industria 4.0 ha gettato le basi di una nuova concezione del processo industriale. Oggi, a guidare l’efficienza di un impianto, non troviamo più il solo personale operativo.
La tecnologia IIoT ha promosso lo sviluppo di un’infrastruttura interconnessa di macchinari capaci di gestire in autonomia i processi produttivi.
Questo nuovo panorama ha un effetto specifico sull’industria farmaceutica (Pharma 4.0) e sull'allineamento rispetto ai principi del Quality by Design.
Approfondiamo il tema in questo articolo.
Indice:
- Pharma 4.0: come cambiano i processi nell’industria farmaceutica
- Pharma 4.0: il futuro del Quality by Design
- Biopharma 4.0: integrazione dei principi dell'Industria 4.0
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La quarta rivoluzione industriale ha cambiato radicalmente il modello produttivo dei diversi settori industriali, incluso il farmaceutico.
Il principale motore del fenomeno è l'Industrial Internet of Things (IIoT). Questo macrosistema di tecnologie sfrutta la connessione wireless e le potenzialità gestionali del machine learning per creare un'infrastruttura di processo capace di analizzare e condividere grandi quantità di dati, monitorare processi, anticipare interventi manutentivi e ottimizzare qualsiasi flusso.
Nasce l’Industria 4.0, un nuovo contesto produttivo in cui l’apporto umano a livello operativo lascia spazio a impianti sempre più indipendenti.
Tale rivoluzione porta parallelamente al Pharma 4.0: l’industria farmaceutica nel nuovo panorama tecnologico.
Grazie al supporto dell’IIoT, ogni settore ha equamente accesso a un nuovo modo di intendere l’efficienza produttiva, ma quando le possibilità tecnologiche vengono declinate in ambito farmaceutico, bisogna considerare anche l’effetto di queste ultime sul principio del Quality by Design.
L'interconnessione tra i macchinari e i dispositivi di processo facilitata dalle nuove tecnologie IIoT permette di accedere a un flusso di dati di monitoraggio senza precedenti.
L’architettura IIoT, introduce il concetto di “Industria Data-driven” e, in questo senso, diventa l’elemento di maggior supporto agli obiettivi di compliance su cui si basa l’approccio QbD.
Il QbD, infatti, segna il passaggio dal metodo empirico di verifica della qualità a un modello basato su fondamenti scientifici. Da questi viene definito un processo di comprensione e gestione del processo, il Quality Risk Management.
Il successo di tale flusso e il conseguente adeguamento normativo dipendono radicalmente dall’accessibilità dei dati e dalla possibilità di effettuare un costante controllo delle performance di processo lungo tutto il lifecycle del prodotto finale.
L’ampiezza dei dati offerta dalle tecnologie IIoT, unita a un monitoraggio costante delle linee di produzione basate sul machine learning, crea il contesto adatto alla riuscita di tale modello.
Nello specifico, le tecnologie IIoT del Pharma 4.0 permettono di:
Non solo. Intervenendo autonomamente in caso di criticità, è possibile:
Endress+Hauser integra con successo i principi dell'Industria 4.0 e del QbD nelle sue tecnologie dedicate al settore farmaceutico, in modo da offrire soluzioni avanzate che ottimizzino le tempistiche e migliorino la qualità del prodotto finale.
I sistemi Raman di Endress+Hauser, per esempio, funzionano secondo le logiche della Process Analytical Technology, (PAT), una tipologia innovativa di analisi e monitoraggio dei processi produttivi attraverso i parametri critici di qualità (CQA) e di processo (CPP).
Proline Promass U 500, invece, è un sistema single-use ideato per rispondere correttamente alle nuove esigenze di flessibilità e sicurezza in ambienti GMP e, sulla base di queste, ottimizzare i bioprocessi, ridurre i costi e accelerare la produzione di farmaci.
In conclusione, l’IIoT e la nascita del Pharma 4.0 offrono un notevole supporto all’Industria farmaceutica, soprattutto quando il focus è rispettare i principi del Quality by Design attraverso un monitoraggio costante dei processi lungo tutto il ciclo di vita del prodotto finale.
L’integrazione di macchinari e dispositivi interconnessi garantisce un controllo superiore sui dati e sui lotti produttivi, il che riduce la possibilità di incorrere in rischi normativi.
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