Assicurare l'affidabilità dei processi produttivi e ottenere la conformità alle buone prassi di fabbricazione è fondamentale soprattutto per chi lavora in un settore fortemente controllato come quello farmaceutico. Ma quali sono le principali normative di riferimento? Conoscere le certificazioni del proprio settore permette di conseguire gli obiettivi prefissati, come ad esempio garantire la massima qualità dei prodotti, assicurare l’affidabilità dei processi produttivi, migliorare le prestazioni energetiche o mantenere minima la soglia di rischio. Per un approfondimento puoi leggere l’articolo “Certificazioni: quali tipologie esistono?”.
Quali sono dunque le certificazioni più importanti da prendere in considerazione nel settore farmaceutico? Leggi l’articolo per scoprirlo.
La ISO 9001 è la certificazione dello standard internazionale per la gestione della Qualità, intesa come i punti del processo produttivo che generano valore nei confronti del mercato. Al centro di questa norma vi sono i clienti e la loro soddisfazione.
Qualsiasi organizzazione che ha bisogno di incrementare, da un lato, l’efficacia ed efficienza dei processi interni, dall’altro di reagire alla crescente competitività dei mercati, può richiedere questa certificazione e utilizzarla come uno strumento per raggiungere i propri obiettivi.
Questa norma di tipo volontario propone un approccio strategico alla gestione ambientale e alle performance in funzione della sua protezione. Lo standard può essere utilizzato per la certificazione, oppure semplicemente come linea guida, per stabilire, attuare e migliorare un sistema di gestione ambientale
La UNI EN ISO 14001 aiuta le aziende a raggiungere i risultati attesi dal proprio sistema di gestione, fornendo valore aggiunto all’organizzazione stessa.
Questa certificazione specifica i requisiti per creare, avviare, mantenere e migliorare un sistema di gestione dell'energia. L'obiettivo di tale sistema è di consentire che un'organizzazione persegua, con un approccio sistematico, il miglioramento continuo della propria prestazione energetica per arrivare all’efficienza. Con efficienza energetica si intende la capacità di riuscire a “fare di più con meno”, adottando le migliori tecnologie disponibili sul mercato e un comportamento più consapevole e responsabile verso gli usi energetici.
Questo standard è relativo alla gestione dei rischi ed è stato ideato per supportare le aziende piccole e grandi, nel settore pubblico e privato, a gestire in modo efficiente i rischi associati ai propri processi produttivi. In realtà la ISO 31000 non è una certificazione vera e propria, bensì un documento che fornisce indicazioni per programmi di audit interni o esterni con lo scopo di agevolare il confronto delle pratiche di gestione del rischio con un riferimento riconosciuto a livello internazionale.
Si tratta di uno standard definito dall’International Electrotechnical Commission all’interno della normativa IEC 61882 e viene impiegato in attività di verifica dei livelli di sicurezza, dell’impatto ambientale e dell’operabilità dell’impianto industriale, in ambienti con un rischio di sicurezza medio alto.
IEC EN ISO 61511/61508
Queste due norme delineano uno standard di sicurezza internazionale, in riferimento alle buone pratiche ingegneristiche per l'applicazione di sistemi strumentali di sicurezza (SIS), all’interno del più ampio ambito SIL (Safety Integrity Level, o sicurezza funzionale). In particolare, la IEC EN ISO 61511 è l’implementazione, nell’ambito dell’industria di processo, della 61508. Il raggiungimento e il mantenimento del livello di integrità della sicurezza funzionale dei SIS permetterà alla tua azienda di ridurre i rischi per la vita e la salute dei lavoratori, e anche per l’ambiente.
In conclusione, bisogna ricordare che alcune delle norme prese in questione, come quelle sulla qualità, valgono per diversi settori e sono su base volontaria, mentre altre fanno riferimento specificamente all’industria farmaceutica, dove i rischi per la sicurezza possono essere maggiori ed è obbligatorio avviare processi di certificazione, interni ed esterni.
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