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title: Le principali normative da conoscere nel settore farmaceutico
description: L'affidabilità dei processi produttivi e la conformità alle GMP è fondamentale per chi lavora nel settore farmaceutico. Le principali normative del settore
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## Le principali normative da conoscere nel settore farmaceutico

28/12/2018 da [**Endress+Hauser**](https://www.connectendress.it/author/endresshauser), pubblicato in [**Servizi di taratura**](https://www.connectendress.it/tag/servizi-di-taratura)

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# Le principali normative da conoscere nel settore farmaceutico

Posted by [Endress+Hauser](https://www.connectendress.it/author/endresshauser) on 28/12/2018

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Assicurare l'affidabilità dei processi produttivi e ottenere la conformità alle buone prassi di fabbricazione è **fondamentale soprattutto per chi lavora in un settore fortemente controllato come quello farmaceutico**. Ma **quali sono le principali normative di riferimento?** Conoscere le certificazioni del proprio settore permette di conseguire gli obiettivi prefissati, come ad esempio **garantire la massima qualità dei prodotti, assicurare l’affidabilità dei processi produttivi, migliorare le prestazioni energetiche o mantenere minima la soglia di rischio**. Per un approfondimento puoi leggere l’articolo “[Certificazioni: quali tipologie esistono?](https://www.connectendress.it/certificazioni-quali-tipologie-esistono)”. 

Quali sono dunque le [certificazioni](https://www.connectendress.it/pp-conformita-normativa-taratura-portata-cosa-sapere) più importanti da prendere in considerazione nel settore farmaceutico? Leggi l’articolo per scoprirlo.

 

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## **[ISO 9001](https://www.iso.org/home.html)**

La **ISO 9001** è la certificazione dello **standard internazionale per la gestione della Qualità**, intesa come i punti del processo produttivo che generano valore nei confronti del mercato. Al centro di questa norma vi sono i clienti e la loro soddisfazione.

Qualsiasi organizzazione che ha bisogno di incrementare, da un lato, l’efficacia ed efficienza dei processi interni, dall’altro di reagire alla crescente competitività dei mercati, può richiedere questa certificazione e utilizzarla come uno strumento per raggiungere i propri obiettivi.

 

## **[ISO 14001](https://www.iso.org/iso-14001-environmental-management.html)**

Questa norma di tipo volontario propone un **approccio strategico alla gestione ambientale** e alle performance in funzione della sua protezione. Lo standard può essere utilizzato per la certificazione, oppure semplicemente come linea guida, per stabilire, attuare e migliorare un sistema di gestione ambientale  
La **UNI EN ISO 14001** aiuta le aziende a raggiungere i risultati attesi dal proprio sistema di gestione, fornendo valore aggiunto all’organizzazione stessa.

 

## **[ISO 50001](https://www.iso.org/iso-50001-energy-management.html)**

Questa certificazione specifica i requisiti per **creare, avviare, mantenere e migliorare un sistema di gestione dell'energia**. L'obiettivo di tale sistema è di consentire che un'organizzazione persegua, con un approccio sistematico, il miglioramento continuo della propria prestazione energetica per arrivare all’efficienza. Con efficienza energetica si intende la capacità di riuscire a “fare di più con meno”, adottando le migliori tecnologie disponibili sul mercato e un comportamento più consapevole e responsabile verso gli usi energetici.

 

## **[ISO 31000](https://www.iso.org/iso-31000-risk-management.html)**

Questo standard è relativo alla **gestione dei rischi** ed è stato ideato per supportare le aziende piccole e grandi, nel settore pubblico e privato, a gestire in modo efficiente i rischi associati ai propri processi produttivi. In realtà la ISO 31000 non è una certificazione vera e propria, bensì un documento che fornisce indicazioni per programmi di audit interni o esterni con lo scopo di agevolare il confronto delle pratiche di gestione del rischio con un riferimento riconosciuto a livello internazionale.

 

## **HAZOP**

Si tratta di uno standard definito dall’International Electrotechnical Commission all’interno della normativa IEC 61882 e viene impiegato in **attività di verifica dei livelli di sicurezza**, dell’impatto ambientale e dell’operabilità dell’impianto industriale, in ambienti con un rischio di sicurezza medio alto.

 

**IEC EN ISO 61511/61508**

Queste due norme delineano uno standard di **sicurezza internazionale, in riferimento alle buone pratiche ingegneristiche** per l'applicazione di sistemi strumentali di sicurezza (SIS), all’interno del più ampio ambito SIL (Safety Integrity Level, o sicurezza funzionale). In particolare, la IEC EN ISO 61511 è l’implementazione, nell’ambito dell’industria di processo, della 61508. Il raggiungimento e il mantenimento del livello di integrità della sicurezza funzionale dei SIS permetterà alla tua azienda di ridurre i rischi per la vita e la salute dei lavoratori, e anche per l’ambiente.

 

In conclusione, bisogna ricordare che alcune delle norme prese in questione, come quelle sulla qualità, valgono per diversi settori e sono su base volontaria, mentre altre fanno riferimento specificamente all’industria farmaceutica, dove i rischi per la sicurezza possono essere maggiori ed è **obbligatorio avviare processi di certificazione, interni ed esterni**.

 

Per approfondire il tema certificazioni, **clicca sull’immagine qui sotto e ottieni gratuitamente la nostra guida alle certificazioni più importanti** per quattro settori industriali: chimico, alimentare, farmaceutico e Power&Energy. **All’interno troverai una tabella riassuntiva, i principali vantaggi conseguibili da ogni certificazione e un link di rimando ai testi ufficiali!**

 

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