Le GMP (Good Manufacturing Practices), in italiano norme di buona fabbricazione (NBF) sono un insieme di regole e procedure a cui ogni azienda deve attenersi per assicurare che i propri prodotti rispettino i più alti standard di qualità.
Per un approfondimento sulla qualità a partire dalla progettazione dell'impianto, si veda l'articolo "L'approccio "Quality by Design approved" di Endress+Hauser".
Sviluppate inizialmente per i farmaci, l'applicazione delle GMP si è poi estesa ai dispositivi medici, derivati biologici, cosmetici e alimenti per animali.
A dicembre 2017 la Commissione Europea ha pubblicato delle nuove linee guida delle GMPs in riferimento alle terapie avanzate, unite ad alcune revisioni degli anni successivi.
GMP nei diversi settori industriali: scarica l'approfondimento!
Le GMP determinano le buone prassi per evitare determinati pericoli all’interno del processo produttivo (ad esempio, nel caso di farmaci che potrebbero non possedere la corretta quantità di principio attivo al loro interno, prevedendo un ritiro dei lotti) e garantire che non vengano violate le leggi di riferimento.
Solo dopo aver verificato il rispetto degli standard e delle rigorose norme basate sulle regolamentazioni internazionali, i certificati vengono concessi ai produttori. Tali certificati devono essere regolarmente rinnovati per garantire l’impegno e il costante aggiornamento sull’evoluzione delle procedure.
Quali sono i vantaggi derivanti dall’adozione della normativa GMP e quali sono le attività su cui si focalizzano le norme di buona fabbricazione?
Indice:
- GMP: dalla farmaceutica all'energy
- Le ultime novità
- Come vengono suddivise le Good Manufacturing Practices?
- Quali sono i principali vantaggi e benefici delle norme GMP?
Assicurare l’affidabilità dei processi produttivi e ottenere la conformità alle buone prassi di fabbricazione è fondamentale soprattutto per chi lavora in ambito chimico, farmaceutico, alimentare o nel power&energy.
Ma a cosa ci riferiamo quando parliamo di buone prassi di fabbricazione? Anche chiamate GMP (Good Manufacturing Practices), queste regole definiscono gli standard minimi che ogni produttore deve rispettare nel processo produttivo, al fine di conformarsi alle linee guida prestabilite.
Le GMP sono utili su due fronti:
Conoscere le principali certificazioni del proprio settore permette quindi di conseguire gli obiettivi prefissati, che siano di garantire la massima qualità dei prodotti, assicurare l’affidabilità dei processi produttivi, migliorare le prestazioni energetiche o mantenere minima la soglia di rischio.
Per approfondire le norme di fabbricazione del settore farmaceutico, consigliamo l’articolo "GMP: le Good Manufacturing Practices nel settore farmaceutico".
Nel 2023 è entrato in vigore l'Allegato 1 delle EU GMP per la produzione dei medicinali sterili, una revisione tra le più impattanti degli ultimi decenni.
Il punto focale dell'integrazione è lo spostamento dell'attenzione verso un approccio che mette al centro la protezione del paziente a cui vengono somministrati i farmaci.
Per permettere questo cambiamento, è stato redatto un documento guida, il CCS (Contamination Control Strategy), inclusivo delle strategie di controllo che le aziende produttrici di farmaci devono attuare.
Questo si traduce in una maggiore severità nell'applicare i principi del Quality Risk Management nelle operazioni ritenute critiche per la qualità del prodotto finale.
In questo modo, le aziende sono chiamate ad accelerare il processo di allineamento dell'efficienza produttiva agli standard di purezza europei e globali.
Le GMP si focalizzano su diverse attività, non legate solamente al processo produttivo.
Per ottenere un prodotto sicuro e di qualità, infatti, è necessario adottare una prassi specifica che coinvolge:
A ogni fase dei processi di fabbricazione e confezionamento si dovrebbero assumere opportune misure per produrre un prodotto finito dalle caratteristiche eccellenti.
I vantaggi del seguire le norme GMP sono molteplici:
Le aziende non certificate, per contro, possono incorrere in diversi rischi:
Proprio per questi motivi Endress+Hauser è un partner certificato e di fiducia, scopri nell'approfondimento dedicato cosa possiamo fare per te.
In conclusione, le Good Manufacturing Practices sono delle norme che aiutano le aziende a migliorare i processi produttivi, mantenendo un elevato standard di qualità e sicurezza dei prodotti.
Il motivo della loro creazione è quello di garantire a livello globale la produzione di elementi di primaria importanza per l’essere umano, come farmaci e alimenti, con il minor rischio possibile per la salute.
La qualità deve essere garantita durante tutto il processo produttivo e ogni fase della produzione deve essere controllata: non è sufficiente testare solamente il prodotto finito.
La meta finale da raggiungere è far sì che tutti i Paesi del mondo accettino l’importazione e la vendita dei materiali fabbricati in conformità con la metodologia GMP.
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