Rispondere alle richieste sempre più stringenti poste alla produzione del mercato farmaceutico e alimentare è una sfida che ogni Quality Assurance Manager si trova a dover affrontare. Chi già conosce il tema della taratura dei dispositivi di temperatura sa quale impatto questa pratica abbia nella gestione del rischio (ne abbiamo parlato all’articolo “La gestione del rischio nei settori farmaceutico e alimentare”). Oggi vogliamo parlare di una soluzione: nello specifico, del funzionamento dell’innovativo iTHERM TrustSens di Endress+Hauser. Scopri di più su questa tecnologia dalle parole di Giulia Fedeli, Product Manager dei dispositivi di temperatura.  

Vuoi approfondire l'argomento? Leggi l'articolo "Il monitoraggio e la gestione del rischio nei settori farmaceutico e alimentare" e scopri la soluzione più adatta alle tue esigenze produttive.

1. iTHERM TrustSens: 10 anni di studio per questo tipo di prodotto. In cosa si differenzia rispetto agli altri sensori di temperatura?

TrustSens è il primo sensore di temperatura al mondo con funzione di auto-taratura: ha una sonda integrata che utilizza la temperatura di Curie come riferimento. Questa tecnologia permette di tenere sotto controllo cosa accade tra una taratura e l'altra e accorgersi di eventuali derive o malfunzionamenti in tempo reale, oltre che allungare gli intervalli di taratura tradizionale. Grazie alla funzione di auto-taratura accoppiata all'HeartBeat Technology™ (una funzione auto-diagnostica, NdR) è possibile conoscere lo stato di salute del punto di misura e ridurre il rischio legato a malfunzionamenti non rilevati, con conseguenti problematiche che si riflettono sulla qualità del prodotto finito. 

2. Quali sono i principali campi di applicazione di questo dispositivo?

TrustSens è stato sviluppato per l’utilizzo nelle industrie del Food&Beverage e Life Science, dove le misure di temperatura rivestono un ruolo spesso cruciale per assicurare un’elevata qualità del prodotto finito. Nella versione attuale del dispositivo, dove la temperatura di Curie è di 118°C, le applicazioni principali sono quelle dove viene utilizzato il vapore, come ad esempio i cicli di sterilizzazione SIP prima di un batch produttivo.

3. Quali sono i vantaggi conseguibili dall'installazione di questo prodotto?

Utilizzando iTHERM TrustSens, ad esempio, è possibile effettuare un ciclo di taratura durante il processo di sterilizzazione dell’impianto, prima dell’inizio di ciascun batch. Il ciclo produttivo non viene mai interrotto e l’intervento di personale qualificato è richiesto solo quando TrustSens segnala un malfunzionamento. Inoltre, grazie alla tecnologia Heartbeat, un sistema di auto-diagnostica continua interno allo strumento, lo stato di salute del punto di misura è costantemente monitorato e l’accuratezza è garantita dall’accoppiamento sensore-trasmettitore. In questo modo, il rischio di non rilevare guasti o derive del sensore tra un ciclo di taratura e quello successivo si riduce praticamente a zero, garantendo la sicurezza di impianto e un’elevata qualità del prodotto finale.

Inoltre, TrustSens utilizza un punto fisso per la taratura che non si modifica nel tempo (e quindi non vi è nessuna necessità di ritaratura), e che viene determinato in laboratorio per ciascuno strumento prodotto.

4. HeartBeat Technology™ e TrustSens: un binomio verso la manutenzione predittiva e l'Industria 4.0?

La direzione è quella: grazie alla tecnologia del sensore di temperatura iTHERM TrustSens è possibile sapere in ogni momento lo stato di salute dello strumento, sia a livello metrologico, grazie alla funzione di auto taratura, sia a livello elettronico, grazie alla funzione Heartbeat. Questo, come dicevamo prima, permette di intervenire in campo solo quando è effettivamente necessario, ossia quando TrustSens segnala un’anomalia o un malfunzionamento. Inoltre, grazie alla possibilità di monitorare un’eventuale deriva di misura, è possibile pianificare gli interventi manutentivi e effettuarli solo quando strettamente necessario.

ITHERM TrustSens può anche essere integrato con il nostro registratore videografico Memograph M RSG45, e relativo software di gestione: questi prodotti sono già conformi alla normativa sulla sicurezza dei dati FDA 21 CFR part 11, e attraverso questo investimento è possibile accedere alle misure di super o iper-ammortamento previste dalla normativa sull’Industria 4.0.

5. In che modo iTHERM TrustSens aiuta i Quality Manager nel minimizzare i rischi e ottenere le conformità?

Come già spiegato prima, la funzione di auto-taratura del dispositivo, accoppiata all’Heartbeat Technology™, permette di conoscere lo stato di salute del punto di misura e ridurre il rischio legato a malfunzionamenti non rilevati, con conseguenti problematiche sulla qualità del prodotto finito. Inoltre, iTHERM TrustSens memorizza fino a 350 cicli di taratura automatica e il cliente può creare un certificato di taratura connettendosi direttamente al punto di misura tramite i nostri software DeviceCare o FieldCare. La catena di tracciabilità della taratura è mantenuta, in quanto per ogni singolo dispositivo la temperatura di Curie viene rilevata in laboratorio con l’utilizzo di sensori di temperatura certificati presso un laboratorio accreditato.

6. Rapporti costi-benefici: può dirci qualcosa in più?

Non c'è una formula standard per valutare questo rapporto: va valutato caso per caso, in base al numero di punti di misura presenti in impianto, al numero di tarature/anno che vengono fatte, al costo delle tarature, alla criticità del punto di misura in analisi e così via. Sicuramente, però, il beneficio principale è quello di essere sempre sicuri che il punto di misura stia funzionando correttamente. In questo modo non si ha il rischio che alcuni batch produttivi possano essere dichiarati non conformi se, durante la taratura successiva, si riscontra un malfunzionamento o un disallineamento del sensore di temperatura. 

7. Ha dei consigli ulteriori per chi ci sta leggendo?

In generale vorrei dire che la conoscenza di ciò che accade all’interno dei processi produttivi diventa ogni giorno un fattore più importante, in quanto i requisiti richiesti dal mercato diventano sempre più stringenti. Un’elevata qualità del prodotto finito, processi all’avanguardia e l’essere conformi alle normative di settore, sono tutti elementi che permettono un migliore posizionamento sul mercato, con benefici evidenti per i produttori, specialmente in un settore fortemente regolamentato come quello farmaceutico o alimentare.

Grazie all’utilizzo di tecnologie all’avanguardia tutto questo è possibile e iTHERM TrustSens è solo un esempio dei tanti prodotti innovativi sviluppati da Endress+Hauser.

Grazie a Giulia Fedeli per averci illustrato da vicino le caratteristiche di questa innovazione tecnologica. iTHERM TrustSens è un alleato strategico per il mondo della misura di temperatura, che può migliorare il processo produttivo, la sicurezza e qualità del prodotto finito grazie alle sue funzioni integrate.

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