Misurare la temperatura in ambito industriale: la complessità del processo produttivo comporta che sul campo siano installate diverse sonde, ma come fare per essere sicuri che misurino correttamente anche tra una taratura e l'altra? E per produrre e archiviare la documentazione in modo sicuro e conforme?
Endress+Hauser ha sviluppato una tecnologia unica, già premiata all'Hannover Messe: iTHERM TrustSens con Heartbeat Technology™. Utilizzando questo strumento insieme al Memograph RSG45 è possibile ottenere importanti vantaggi. Scopri di più in questo articolo.
Se invece vuoi saperne di più sulle misure di temperatura, clicca sul bottone qui sotto e scopri l'approfondimento.
Indice:
- iTHERM TrustSens: una panoramica
- Gli strumenti Endress+Hauser per la data integrity: Memograph RSG45 e Field Data Manager
- Registrazione dei dati sicura e conforme con Memograph RSG45
Il termometro compatto iTHERM TrustSens è stato progettato appositamente per applicazioni igieniche e asettiche nel settore farmaceutico.
Grazie all'autotaratura automatica e completamente tracciabile durante la produzione, il sensore elimina il rischio di non conformità, garantendo la massima sicurezza del prodotto e l'efficienza del processo.
L'HeartBeat™ Technology integrata al suo interno consente inoltre la diagnostica e la verifica continua del dispositivo senza interruzione del processo. Per un approfondimento su questa tecnologia, puoi leggere l'articolo "Heartbeat Technology™: di cosa si tratta e vantaggi”.
Per saperne di più sul TrustSens, puoi leggere “iTHERM TrustSens: il sensore di temperatura con taratura automatica e ciclica” oppure “iTHERM TrustSens: parla il Product Manager”.
Ma veniamo al dunque: è possibile controllare tutti i punti di misura senza doversi connettere punto per punto? Sì, utilizzando il protocollo HART e il Memograph RSG45 è possibile collegarsi da remoto agli strumenti da campo.
Ogni Memograph RSG45 consente di connettere fino a 20 sensori di temperatura. Ma c’è di più: grazie al software Field Data Manager è possibile archiviare automaticamente la documentazione, in conformità con la normativa FDA 21 CFR Parte 11.
Sempre più spesso nelle industrie farmaceutiche si sente parlare di sicurezza dei dati in accordo al 21 CFR Parte 11. Ma che cosa significa?
Il 21 CFR Parte 11 è una normativa sviluppata dalla FDA (Food and Drug Administration) affinché i dati elettronici siano veritieri, sicuri ed equivalenti ai corrispettivi registri cartacei.
La normativa fa riferimento sia alla parte relativa alle registrazioni elettroniche e alla conservazione dei dati (record elettronici), sia alle firme elettroniche.
Gli scopi principali dell’applicazione di tale normativa sono:
Con il Memograph RSG45, in abbinamento al software Field Data Manager di Endress+Hauser, è possibile essere conformi a quanto richiesto dal 21 CFR Parte 11. Infatti, i dati registrati e archiviati nel registratore sono protetti dalle manomissioni e archiviati in formato protetto, così che non sia possibile modificarli o manipolarli.
L’audit trail, uno degli scopi principali dell’applicazione del 21 CFR Parte 11, è una registrazione cronologica pertinente alla sicurezza, un insieme di record, una destinazione e una fonte di registrazioni che forniscono prove documentali della sequenza di attività che hanno interessato in qualsiasi momento un'operazione specifica procedura o evento. Questo significa che tutti gli eventi che si verificano e che riguardano un dato devono essere registrati con il nome di chi ha eseguito la modifica, la data e l’ora.
Nel Memograph RSG45 è possibile impostare fino a 4 livelli di accesso (amministratore, main user e user generici) con diversi privilegi. Ogni login e logout degli utenti viene archiviato e storicizzato con le azioni compiute sempre in formato non modificabile. Per ogni utente è possibile stabilire i privilegi, le regole riguardanti le modalità di login e logout (se automatico oppure no) e quelle riguardanti le password.
Per poter eseguire un batch o un lotto di produzione, uno user autorizzato deve prima eseguire la sua firma elettronica e sarà così connesso a tutti i dati registrati fino a che non avviene il logout o un altro user autorizzato esegue l’accesso.
I dati vengono salvati in formato criptato contro qualsiasi manipolazione, ma possono essere rivisti e stampati (non modificati) in formato leggibile direttamente dal registratore, oppure utilizzando il software Field Data Manager.
Grazie a questo software è possibile creare template di visualizzazione dei dati e degli eventi (ad esempio start batch, stop batch e così via) ed esportare automaticamente dei report in formato leggibile per qualsiasi controllo o revisione da parte dell’FDA.
Il Field Data Manager è basato su un database SQL e permette di identificare se un dato è stato manipolato e identificarlo quindi come “sospetto”. È possibile caricare sul registratore dei dati in maniera manuale (ad esempio in formato .csv), ma tali dati verranno marchiati con il riferimento “manuali”.
In conclusione, il supporto documentale fornito da uno strumento innovativo come iTHERM TrustSens, in combinazione con Memograph RSG45 e il software Field Data Manager, è un fattore di successo per le imprese.
Come abbiamo visto, infatti, un rapido accesso alle informazioni critiche del proprio processo produttivo può accelerare gli interventi di manutenzione, oppure facilitare il download dei documenti in caso di ispezioni per l'ottenimento delle certificazioni.
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