L’ottimizzazione di qualsiasi attività inizia con la misurazione dei corretti valori di processo.
Specialmente in ambito chimico-farmaceutico, la precisione dell’analisi dei liquidi è di fondamentale importanza. Un prodotto sicuro e di alta qualità è possibile soltanto attraverso il corretto monitoraggio dei parametri analitici in tutte le fasi di processo, e in questo senso i dispositivi di misura svolgono un ruolo importante.
Quali sono, dunque, i momenti cruciali in cui ser
ve valutare in modo accurato le condizioni di processo nell’impianto farmaceutico?
Ciascun processo farmaceutico presenta le proprie specificità, a seconda del prodotto che si desidera mettere in commercio. Tuttavia, possiamo riassumere le principali fasi affrontate in ogni impianto:
- Purificazione delle acque
L’acqua che andrà a far parte della composizione dei farmaci deve rispettare le linee guida della farmacopea e ha la necessità di essere purificata e monitorata con attenzione. Quando si tratta di misurare l’acqua purificata (PW) o l’acqua per iniettabili (WFI), le misure in situ eliminano il rischio di contaminazione dei campioni, eliminando la necessità di costose campionature periodiche per test di laboratorio.
Ad esempio, tali strumenti consentono di effettuare la misura e il controllo di pH, conducibilità, torbidità e TOC, che consentono una produzione affidabile e ripetibile di prodotti farmaceutici di alta qualità.
- Fermentazione
La fermentazione è un bioprocesso molto complesso e sensibile, che richiede elevata stabilità e precisione. Il processo di produzione biofarmaceutica richiede condizioni rigorosamente asettiche. Per soddisfare questi requisiti sono necessarie, quindi, misure molto precise fra cui: misura ridondante di pH e ossigeno disciolto, controllo della temperatura, spazio di testa e livello di schiuma, controllo della carica e della pressione.
- Purificazione degli API
La purificazione cromatografica è fondamentale per ottenere principi attivi farmaceutici (API) puri, sicuri e rispondenti ai più alti standard qualitativi. In questa fase è necessario monitorare la misura di pH e conducibilità. L’affidabilità dei sensori analitici è fondamentale per migliorare la produttività della cromatografia. Per un approfondimento, consigliamo di leggere la guida alla fotometria.
- Sintesi
Le misure analitiche in situ consentono di migliorare notevolmente la qualità e la resa sia dei prodotti intermedi che dei principi attivi farmaceutici. Grazie a sistemi analitici come i misuratori di redox e di controllo del pH, è possibile anche ridurre l’utilizzo di sostanze chimiche durante le procedure di sintesi.
- Cristallizzazione
La misura di torbidità gioca un ruolo importante nei processi di cristallizzazione farmaceutica. Individuare il giusto momento di saturazione è un'operazione fondamentale non solo per ottenere una qualità costante, ma anche per migliorare il monitoraggio e il funzionamento degli impianti per la produzione di cristalli.
- Formulazione
Così come per il processo iniziale di purificazione, anche per il processo di formulazione dei prodotti farmaceutici è fondamentale l’analisi dell’acqua. Infatti, se l’acqua purificata e l’acqua per iniettabili vengono utilizzate come sostanza eccipiente, la qualità deve essere costantemente monitorata in termini di pH, conducibilità, analisi della carica microbica e così via. La verifica della purezza dell’acqua è semplice grazie all’utilizzo di strumenti di analisi in situ.
- Trattamento effluenti e depuratori
Gli impianti di depurazione di qualsiasi settore industriale sono chiamati, in primo luogo, a rispettare i rigidi criteri di qualità delle acque in uscita. Il monitoraggio e il controllo di parametri analitici porta ad un trattamento più rapido ed efficiente di effluenti e gas di scarico, oltre ad un consumo ridotto di sostanze chimiche. Un esempio? Liquiline Control di Endress+Hauser è un sistema che utilizza algoritmi intelligenti per controllare le soffianti nella fase biologica in modo affidabile, efficiente e ora, grazie alla nuovissima funzionalità, anche predittivo! Il sistema utilizza diversi valori misurati (ammonio e nitrati) per calcolare la quantità di ossigeno necessaria nella zona aerobica, in modo da decomporre in maniera affidabile le sostanze e i nutrienti nocivi.
Inoltre, il sistema Liquiline Control CDC90 con collegamento rapido automatizza i punti di misura di pH e redox in tutti i settori industriali. Effettua pulizia, convalida, taratura e regolazione di due sensori in modo automatico, riducendo gli sforzi di manutenzione, migliorando la sicurezza del lavoro in aree pericolose e supportando rendimento e qualità dei tuoi prodotti.
In conclusione, l’analisi dei liquidi all’interno del settore farmaceutico è strettamente collegata all’ottenimento di un prodotto sicuro, di qualità e che corrisponde agli elevati standard di settore. Dalla fase di purificazione delle acque in ingresso al trattamento in uscita, esistono sistemi di analisi dei liquidi che permettono di ottenere il massimo dal proprio processo produttivo, al minimo sforzo. Un ulteriore approfondimento si trova all'articolo "Analisi chimiche industriali: principi, strumenti e soluzioni".
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