I prodotti alimentari, così come quelli farmaceutici, richiedono la massima cura, durante la fase di produzione, per arrivare perfettamente integri e sicuri ai clienti finali. Le norme igieniche in questi settori sono fondamentali, e ottemperarle garantisce sicurezza alimentare e conformità ai più alti standard in circolazione. In questo articolo ci concentriamo su tre standard in particolare: EHEDG, ASME-BPE e FDA.
Vuoi approfondire l'argomento? Leggi l'articolo "Il monitoraggio e la gestione del rischio nei settori farmaceutico e alimentare" e scopri la soluzione più adatta alle tue esigenze!
EHEDG è l’acronimo di European Hygienic Engineering and Design Group: un consorzio europeo di aziende alimentari, costruttori di impianti, istituti di ricerca e autorità pubbliche sanitarie il cui scopo è aumentare la consapevolezza nei confronti dell'igiene alimentare, contribuire alla prevenzione dei problemi di sicurezza alimentare e dunque sostenere l'immagine dell'industria alimentare nei confronti dei consumatori.
Il consorzio sviluppa, pubblica e revisiona periodicamente le linee guida di Hygienic Design, capaci di orientare costruttori di impianti e industrie alimentari verso la conformità alla legislazione internazionale. È dunque possibile ottenere la certificazione EHEDG da parte di enti accreditati.
Le linee guida per la progettazione delle apparecchiature igieniche di EHEDG prendono in considerazione anche i sensori di temperatura. Questi documenti descrivono non solo i principi di progettazione igienica che devono essere seguiti durante la costruzione delle attrezzature, ma forniscono anche indicazioni sull'installazione dei dispositivi in modo tale da non influire negativamente sulla sicurezza e sulla qualità del prodotto finale.
ASME è l’acronimo di American Society of Mechanical Engineers, ed è la società che produce standard utilizzati per promuovere sicurezza, affidabilità, efficienza, uniformità e intercambiabilità per un'ampia varietà di discipline nel settore dell’ingegneria.
La sezione italiana, ASME Italia, è il principale sviluppatore internazionale di codici e standard associati all'arte, alla scienza e alla pratica dell'ingegneria meccanica. Questi standard coprono una vasta gamma di argomenti, tra cui tecnologia a pressione, impianti nucleari, ascensori / scale mobili, costruzione, progettazione ingegneristica, standardizzazione e test delle prestazioni.
Il programma di valutazione della conformità di ASME è universalmente riconosciuto e certifica che gli impianti di produzione, la generazione di energia e i prodotti soddisfano i requisiti dei pertinenti codici e standard. Per quanto riguarda i sensori di temperatura, si fa riferimento ai codici ASME B40.200 oppure ASME-BPE, uno standard internazionale sviluppato come aiuto per la progettazione e la costruzione di apparecchiature destinate alla produzione di materiale biofarmaceutico. La cui prima edizione risale al 1997, mentre le nuove uscite sono generalmente approvate e pubblicate ogni due anni.
La Food & Drug Administration è l’ente amministrativo americano che si occupa della regolamentazione del mercato alimentare e farmaceutico negli Stati Uniti.
Lo sviluppo e l'uso di standard internazionali sono parte integrante della mission della FDA, da sempre. Le attività regolamentate includono:
Per l’ottenimento delle certificazioni in materia di sterilità del processo produttivo, L’FDA ha redatto una guida con lo scopo di aiutare i produttori a soddisfare i requisiti delle attuali normative sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP, di cui abbiamo parlato all’articolo “GMP: le buone prassi di fabbricazione”) quando si fabbricano prodotti farmaceutici e biologici sterili.
Questa guida descrive procedure e pratiche di orientamento, che consentono a un produttore di farmaci sterili di soddisfare i requisiti GMP relativi, ad esempio, alla progettazione dell'impianto, all'idoneità delle apparecchiature, alla convalida dei processi e al controllo della qualità: i sensori di temperatura rientrano nei controlli da effettuare per soddisfare tali requisiti.
In conclusione, la sicurezza dei farmaci e della produzione alimentare è un requisito fondamentale per la propria azienda. Proprio per questo il processo di produzione sterile è alla base della rigorosità di molte norme e linee guida.
Per soddisfare tali normative, bisogna definire le specifiche necessità dell’intero processo di produzione: dal personale coinvolto al controllo qualità, dal ricevimento della materia prima fino i dispositivi installati nell’impianto.
Nonostante l’importanza di questa pratica, non sono ancora disponibili regole generali valide per il mondo intero, ma solo certificazioni specifiche per le diverse nazioni. Di conseguenza, tutte le aziende del settore alimentare e farmaceutico che si occupano di produzione sterile devono garantire il rispetto delle normative specifiche per il Paese di produzione e di destinazione della merce.
Scopri quali benefici puoi raggiungere con la misura di temperatura automatizzata e ciclica per le applicazioni sterili: clicca sul bottone qui sotto e ottieni gratuitamente l’approfondimento!
