Il Quality Manager: una figura professionale sempre più indispensabile all'interno delle aziende. I suoi compiti sono svariati, ma hanno tutti a che fare con la supervisione del processo produttivo e il controllo sicurezza e qualità. Per ciò che concerne la qualità, abbiamo approfondito l'argomento all'articolo “Quality Assurance: cosa vuol dire effettuare il controllo qualità”. Per quanto riguarda la gestione del rischio nel settore farmaceutico e alimentare, invece, quali sono le mansioni del Quality Manager e quali gli aspetti a cui deve prestare attenzione? Ne parliamo in questo articolo. 

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Il Quality Manager per il settore farmaceutico

Tipicamente, il Quality Manager coordina le azioni coinvolte nella fabbricazione dei prodotti farmaceutici, per garantire l'efficienza del sistema di qualità, oltre ad archiviare la corretta documentazione. Questa figura per il settore farmaceutico viene delineata all'interno dell’EU GMP, volume 4, parte I, in cui si sostiene che “devono essere disponibili risorse adeguate per garantire che tutti gli accordi di controllo di qualità siano eseguiti in modo efficace e affidabile”. Ecco ciò che si riporta in merito alla figura del Quality Manager:

Capitolo 2.8

Il responsabile del controllo qualità ha generalmente le seguenti responsabilità:

1. Approvare o rifiutare, a sua discrezione, materie prime, materiali di imballaggio, prodotti intermedi, sfusi e finiti;
2. Garantire che tutti i test necessari vengano eseguiti e che i record associati siano valutati;
3. Approvare specifiche, istruzioni di campionamento, metodi di prova e altre procedure di controllo qualità;
4. Approvare e monitorare eventuali analisti contrattuali;
5. Assicurare la qualifica e la manutenzione del suo dipartimento, dei suoi locali e delle sue attrezzature;
6. Garantire che vengano eseguite le convalide appropriate;
7. Garantire che la formazione, iniziale e continua, richiesta al suo personale, venga svolta e adattata in base alle necessità.

Capitolo 6.2

Il dipartimento controllo qualità, nel suo insieme, avrà anche altri compiti, come quello di stabilire, convalidare e attuare tutte le procedure di controllo di qualità, sovrintendere al controllo del riferimento e/o campioni di materiali e prodotti. Dove applicabile, il Quality Manager deve garantire la corretta etichettatura dei contenitori di materiali e prodotti, assicurare il monitoraggio dei prodotti, partecipare alle indagini sui reclami relativi alla qualità del prodotto e così via. Tutte queste operazioni devono essere effettuate secondo procedure scritte e, ove necessario, registrate.

Il Quality Manager per il settore farmaceutico, dunque, deve possedere competenze di tipo tecnico ma anche manageriale: egli non solo deve verificare l’esecuzione delle procedure all’interno del processo produttivi, ma tenere sotto controllo anche il personale ed essere in grado di gestirlo.

Il Quality Manager nel settore alimentare

Le aziende hanno necessità di ottimizzare i processi produttivi in modo da garantire qualità e sicurezza, ma allo stesso tempo devono riuscire a rispondere a una domanda crescente "qualificata", da parte di consumatori sempre più esigenti. In questo senso è ancora più importante che le aziende alimentari sviluppino un efficace programma di qualità.

Il Quality Manager del settore alimentare, tipicamente, è chiamato a:

• verificare la conformità dei prodotti offerti dall’azienda rispetto alle normative di settore;
• far sì che tali prodotti siano dotati di elevati standard qualitativi che rispecchino le aspettative e le esigenze del cliente;
• interfacciarsi con i vari reparti e team di produzione, manutenzione, approvvigionamento e così via, a seconda della struttura aziendale;
• essere la figura di riferimento per le relazioni esterne e gli organismi di controllo quali l’ASL o gli auditor per l’ottenimento delle certificazioni;
• essere la figura di riferimento nei confronti di clienti e fornitori, relativamente alle qualità intrinseche del prodotto. 

Si tratta di una figura di rilievo, che -non solo nel settore alimentare- acquisisce un ruolo sempre più strategico nello sviluppo dell’azienda.

Competenze comuni

In generale, alcune delle attività più importanti del Quality Manager, che si equivalgono per il settore alimentare e farmaceutico, sono:

• supervisione allo sviluppo dei prodotti, affinché vengano progettati e sviluppati secondo modalità che tengano conto delle Norme della Buona Fabbricazione e delle Buone Pratiche di Laboratorio;
• redazione di accordi strategici per la fabbricazione, la fornitura, l’impiego delle materie prime e dei materiali di confezionamento;
• supervisione dei controlli sui prodotti semilavorati, durante il processo produttivo e le convalide;
• supervisione affinché tutte le operazioni di sviluppo e fabbricazione dei prodotti siano correttamente documentate e archiviate. 

La gestione del rischio nel settore alimentare e farmaceutico è una delle mansioni previste dal ruolo di Quality Manager e implica molti altri aspetti: ad esempio, che i dispositivi siano adeguatamente tarati, che le analisi siano eseguite correttamente, che siano condotti gli appositi controlli e che i risultati siano documentati in modo accurato. 

Il Quality Manager rappresenta una figura di controllo e di integrazione tra le aree della sicurezza, della salute pubblica, delle competenze tecniche e, se qualcosa va storto, anche di quelle legali che riguardano le aziende. Se vuoi approfondire il tema della gestione del rischio per il settore alimentare e farmaceutico, clicca sull’immagine qui sotto e ottieni le risposte alle FAQ che si pongono i Quality Manager proprio su questo tema!