Chi lavora in ambito farmaceutico e Biofarmaceutico lo sa: le GMP in questo settore sono fondamentali.
Queste linee guida garantiscono la qualità e la sicurezza dei prodotti nel processo di fabbricazione, e i sistemi di controllo della temperatura farmaceutica sono proprio una delle componenti chiave delle GMP, in quanto influiscono direttamente sulla qualità, sicurezza e uniformità di molti prodotti.
I sensori di temperatura vengono quindi utilizzati per monitorare la temperatura di processi e componenti critici: più si riesce ad ottenere dati in tempo reale, più questi possono essere utilizzati per controllare e mantenere la temperatura entro un intervallo sicuro e ottimale, che aiuta a garantire la qualità e la sicurezza del prodotto.
In questo articolo approfondiamo una soluzione affidabile, sicura e progettata per rispondere alle norme più stringenti (non solo GMP): iTHERM TrustSens TM371 di Endress+Hauser.
Indice:
- La relazione fra GMP e sistemi di controllo della temperatura farmaceutica
- iTHERM TrustSens TM371 di Endress+Hauser: l’autotaratura
- Come funziona iTHERM TrustSens TM371
- I vantaggi di iTHERM TrustSens TM371 di Endress+Hauser
Non è una novità che nell’industria farmaceutica i sensori di temperatura vengano utilizzati in applicazioni critiche, dove l’imprecisione anche di pochi gradi °C può causare gravi danni al prodotto. Monitorando la temperatura, è possibile garantire che i farmaci siano prodotti in tutta la loro potenza ed efficacia.
Nel complesso, quindi, i sensori di temperatura svolgono un ruolo importante nel supportare GMP. Monitorando le temperature, essi forniscono dati che possono essere utilizzati per:
La taratura dei termometri è uno degli aspetti più importanti da monitorare: un sensore impreciso genera delle non conformità che possono causare il richiamo di lotti di produzione, mentre un sistema che tenga la temperatura sotto controllo costante, con intervalli di taratura adeguati, assicura misurazioni più adeguate.
Endress+Hauser, forte di questo, offre un sensore con autotaratura automatica e in linea, iTHERM TrustSens, che comporta incredibili vantaggi per il proprio business.
Com’è fatta la variante TM371?
Endress+Hauser offre da sempre sensori e sistemi di temperatura innovativi, nonché una serie di software e servizi correlati per applicazioni igieniche, sterili e asettiche nei principali settori produttivi disciplinati da rigorose normative in materia di qualità e sicurezza.
iTHERM TrustSens TM371 è un termometro RTD metrico per applicazioni igieniche che fa parte della pluripremiata famiglia di sonde di temperatura intelligenti con trasmettitore HART® integrato e Heartbeat Technology™.
Dotata del primo sensore RTD al mondo con autotaratura automatica in linea, la sonda:
Il dispositivo è pienamente conforme alle normative FDA 21 CFR Part 11 e alle norme GMP.
L’eccezionale tecnologia dei sensori con funzione di autotaratura crea 100% di conformità e 0% problemi.
L’autotaratura, infatti, garantisce che il sensore mantenga la sua accuratezza nel tempo, anche in ambienti industriali difficili. Questo può allungare gli intervalli tra le tarature manuali, che possono richiedere molto tempo ed essere soggette a errori umani.
L’autotaratura ha anche altri vantaggi:
In sintesi, la funzione di autotaratura dell’iTHERM TrustSens TM371 è un vantaggio significativo, in quanto aiuta a garantire la precisione e riduce la necessità di calibrazione manuale, manutenzione e altri costi operativi.
Il sistema di controllo della temperatura farmaceutica iTHERM TrustSens TM371 integra un’innovazione rivoluzionaria - la sua funzionalità di autotaratura.
Durante il normale funzionamento viene utilizzato un elemento sensore Pt100 standard.
Mediante un sensore di riferimento integrato ad alta precisione, il sensore Pt100 viene tarato automaticamente a una certa temperatura di processo. Ciò elimina la necessità di rimuovere il termometro per procedere alla taratura.
La procedura di autotaratura utilizza la temperatura di Curie (Tc) di uno specifico materiale, come riferimento di temperatura integrato.
L’autotaratura è eseguita automaticamente, quando la temperatura di processo (Tp) supera la temperatura di Curie per poi scendere nuovamente sotto la Tc nominale del dispositivo. Alla temperatura di Curie si verifica un cambiamento di fase del materiale di riferimento, che è associato a un cambiamento delle sue proprietà elettriche. L’elettronica rileva automaticamente questa modifica e, simultaneamente, calcola la deviazione della temperatura misurata del sensore Pt100 rispetto alla temperatura di Curie nota e fissata fisicamente.
Il termometro iTHERM TrustSens viene perciò sottoposto a taratura automatica. Un LED verde lampeggiante indica il processo di autotaratura in corso. Al termine, l’elettronica del termometro ne archivia i risultati, che possono essere richiamati mediante un software di asset management come FieldCare o DeviceCare.
Il certificato di autotaratura può essere generato in automatico.
Poiché la taratura in linea è eseguita alle condizioni di processo o ambiente reali (ad esempio per ciò che riguarda il riscaldamento dell’elettronica), il risultato si avvicina di più alla realtà di una taratura del sensore alle condizioni di laboratorio.
Per garantire un’autotaratura valida nel rispetto dell'accuratezza di misura indicata, le caratteristiche della temperatura di processo devono soddisfare dei criteri, che sono verificati automaticamente dal dispositivo. Di conseguenza, il dispositivo esegue un’autotaratura, solo se si presentano le seguenti condizioni:
I principali vantaggi possono essere riassunti in:
In conclusione, sistemi di controllo della temperatura farmaceutica come iTHERM TrustSens TM371 di Endress+Hauser sono in grado di aiutare i processi più critici in campo farmaceutico, in cui la misura della temperatura deve essere costantemente precisa, con una tecnologia innovativa che consente di risparmiare tempo e denaro, assicurando la conformità alle norme più stringenti e diminuendo in maniera significativa il rischio di non conformità produttive.
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